Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidoni hoitaa sydänlihasfibroosia akuutin sydäninfarktin jälkeen (PROTECT-AMI)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkimus pirfenidonista sydänlihasfibroosin hoidossa akuutin sydäninfarktin jälkeen: vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus

Akuutti sydäninfarkti (AMI) on sydänlihaksen nekroosi, joka johtuu akuutista ja jatkuvasta iskemiasta ja sepelvaltimon hypoksiasta. Se voi monimutkaistaa rytmihäiriöitä, sokkia tai sydämen vajaatoimintaa, mikä on usein hengenvaarallista. Sairaus on yleisin Euroopassa ja Yhdysvalloissa, missä noin 1,5 miljoonaa ihmistä kärsii sydäninfarktista vuosittain. Kiina on osoittanut selkeää noususuuntausta viime vuosina: vähintään 500 000 uutta tapausta vuosittain ja vähintään 2 miljoonaa nykyistä tapausta. Tällä hetkellä Kiinassa on korkea sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus. Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus 7 päivän sisällä sydäninfarktin jälkeen on 19,3 % ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus 30 päivän ja 6,7 ​​vuoden välillä sydäninfarktin jälkeen on 13,1 % - 37,5 %. Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus sydäninfarktin jälkeen lisää merkittävästi lyhyt- ja pitkäaikaisen kuoleman riskiä, ​​ja ennuste on huono. Tällä hetkellä sydäninfarktin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin, hoitoon sekä ehkäisy- ja valvontastrategioihin ei ole yhtenäistä ohjeistusta ja normeja. Sydämen uusiutuminen on sydämen vajaatoiminnan peruspatologinen prosessi sydäninfarktin jälkeen ja se on myös yksi tärkeimmistä potilaiden ennusteeseen vaikuttavista tekijöistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 30 %:lla AMI-potilaista on kammioiden uudelleenmuotoilua 6 kuukautta perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen, ja kammion uudelleenmuodostumisen riski etuseinän sydäninfarktissa on suurin. Ulkomaisen kirjallisuuden tietojen mukaan kammion uudelleenmuodostumisen todennäköisyys etuseinän akuutin sydäninfarktin jälkeen on noin 13 %, mikä on 1,9 kertaa suurempi kuin muissa osissa. Infarktiin liittyvän sepelvaltimoiden varhainen avaaminen voi pelastaa kuolevan sydänlihaksen, vähentää sydäninfarktia. alueella ja vähentää sydänlihassolujen menetystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sillä on tärkeä rooli sydäninfarktin jälkeisen sydämen vajaatoiminnan estämisessä tai viivästymisessä. Kuitenkin vaikka infarktiin liittyvien verisuonten verenkierto palautuisi, apoptoottisten ja nekroottisten sydänlihassolujen aiheuttama immuunivaurio, tulehdusvaste ja RAAS-aktivaatio sydäninfarktin jälkeen johtaa silti suoraan sarjaan patofysiologisia muutoksia ja pahentaa sydämen uudelleenmuotoilua. Yllä olevien tavoitteiden perusteella β-reseptorin salpaajista, ACEI/ARB/Arni- ja aldosteronireseptoriantagonisteista on tullut sydäninfarktin jälkeisen sydämen uudelleenmuotoilun lääkehoidon kulmakivi. Sydänfibroosilla on kuitenkin myös tärkeä rooli sydämen uudelleenmuotoilussa sydäninfarktin jälkeen. Sydänlihassolujen iskeeminen kuolema sydäninfarktin jälkeen voi aiheuttaa korjausvasteen, ja vaurioitunut kudos korvataan fibroblastien ja myofibroblastien tuottamalla fibroottisella arpeella. Vaikka alkuperäinen korjaava fibroosi on erittäin tärkeä kammion seinämän repeämisen estämiseksi, liiallinen fibroosi ja reaktiivinen fibroosi alueilla, joilla ei ole infarktia, mukaan lukien sydänlihaksen interstitiaalinen ja perivaskulaarinen fibroosi, aiheuttavat muutoksia sydämen morfologiassa ja biomekaniikassa, pahentavat edelleen sydämen uudelleenmuotoilua, vahingoittavat sydämen toimintaa ja johtaa lopulta sydämen vajaatoimintaan. Siksi reaktiivisen fibroosin estäminen alueilla, joilla ei ole infarktia, on tärkeä lisä perinteisten sydäntä parantavien lääkkeiden nykyiselle hoidolle. Reaktiivisen fibroosin asteen vähentämiseksi ei-infarktialueilla potentiaalisesti käyttökelpoinen menetelmä on estää fibroosia edistävä signaalireitti. TGF-β-signaalireitillä on tärkeä rooli fibroosin signaalireitin edistämisessä. Se voi edistää fibroblastien lisääntymistä, myofibroblastien erilaistumista ja siirtymistä, kollageenin kertymistä ja myofibroblastien eloonjäämistä, joten se voi estää TGF-β Signaalireitti on tehokas menetelmä sydänlihasfibroosin estämiseen.

Pirfenidoni (PFD) on TGF-β. Inhibiittoria voidaan käyttää idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) etenemisen hidastamiseen. Eläinkokeet osoittavat myös, että PFD voi estää TGF-β:ta. Vähentää sydänlihaksen fibroosia ja parantaa sydänlihaksen supistumis- ja rentoutumiskykyä. Laajentuneen kardiomyopatian hiirimallissa se voi tehokkaasti estää laajentuneen kardiomyopatian patologista prosessia, parantaa sydämen laajentumisen astetta ja kammion seinämän paksuutta. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PFD voi estää sydänlihasfibroosia ja suojata sydäntä. Äskettäin julkaistu vaiheen II kliininen tutkimus osoitti, että lumelääkkeeseen verrattuna PFD vähensi merkittävästi EF-arvoa, säilytti sydänlihaksen ekstrasellulaarista tilavuutta (ECV) ja paransi sydänlihaksen fibroosia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (HFPEF). Edellä esitetyn taustan perusteella esitämme tutkimusoletuksen: AMI:n jälkeisillä potilailla PFD-lääkeinterventiolla standardihoidon perusteella voidaan saavuttaa sydänlihasfibroosia estävä vaikutus ei-infarktoiduilla alueilla, jotta voidaan ehkäistä tai viivästyttää kammiosairauksien esiintymistä. sydäninfarktin jälkeinen uudelleenmuotoilu ja sydämen vajaatoiminta, parantaa elämänlaatua ja parantaa potilaiden ennustetta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ~ 80 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 80 vuotta), sukupuolesta riippumatta.
  2. Potilaat, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti 2-4 viikkoa PCI:n jälkeen.
  3. NT proBNP ≥ 800 pg/ml potilailla, joilla on sinusrytmi ja 2400 pg/ml potilailla, joilla on eteisvärinä.
  4. LVEF <50 %.
  5. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen hyvin noudattaen ja pystyen ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka eivät täytä yhtään osallistumiskriteeriä.
  2. Potilaat, joilla on ei-akuutti anteriorinen sydäninfarkti.
  3. Potilaat, joilla ei ole PCI:tä sydäninfarktin jälkeen.
  4. Glomerulaarinen suodatusnopeus (CKD-EPI-yhtälö) < 30 ml / min / 1,73 m2.
  5. Keskivaikea tai vaikea maksakirroosi tai TBIL > 2 kertaa ULN, ALT tai AST > 3 kertaa ULN, johtuen muista syistä.
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  7. Potilaat, joilla on nielemishäiriötä tai kliinisiä oireita imeytymishäiriöstä tai jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma.
  9. Vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkojen systolinen paine > 70 mmhg).
  10. Muut sairaudet tai komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaa potilaan tutkijan harkinnan perusteella.
  11. allerginen testilääkkeelle tai sen aineosille (esim. laktoosille).
  12. Suuri leikkaus suunnitellaan hoidon aikana.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 28 päivää ennen antoa tai 3 kuukautta annon jälkeen.
  15. Tutkijoiden mukaan potilaat olivat käyttäneet alkoholia tai huumeita.
  16. Potilaat, joilla on mielisairaus.
  17. Osallistu muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
  18. Tutkijat arvioivat osallistujat huonosti.
  19. Potilaat, jotka tarvitsevat nintedanibia, pirfenidonia ja amifostiinia samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni ryhmä
Lääkkeen nimi: Pirfenidoni Annosmuoto: Kapseli Annostus: 200 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla; 400 mg kolme kertaa päivässä 2. viikolla; 600 mg kolme kertaa päivässä 3. viikolla - 52. viikolla.
pirfenidonikapseleita lisättiin perushoitoa saaville potilaille
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääkkeen nimi: Plasebo Annostusmuoto: Kapseli Annostus: 200 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla; 400 mg kolme kertaa päivässä 2. viikolla; 600 mg kolme kertaa päivässä 3. viikolla - 52. viikolla.
plasebo-oraalisia kapseleita lisättiin perushoitoa saaville potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset koehenkilöiden ECV:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaa koehenkilöiden ECV:tä
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
52 viikkoa
Pääsy sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sydämen vajaatoiminnan osallistujien määrä
52 viikkoa
Kuolema
Aikaikkuna: 52 viikkoa
kerätä kuolemantapaus
52 viikkoa
LVE:n muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vertaa koehenkilöiden LVEF-arvoja
52 viikkoa
NT-proBNP:n muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vertailla koehenkilöiden NT-proBNP:tä
52 viikkoa
ST2:n muutokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vertaa koehenkilöiden ST2:ta
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junbo Ge, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa