Paxlovidin tehon ja turvallisuuden arviointi COVID-19:lle: todellinen tapauskontrollitutkimus
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 on tällä hetkellä yksi vakavimmista kansanterveyshaasteista maailmanlaajuisesti, ja tehokkaiden hoitojen kehittäminen on suuri.
Paxlovid on Pfizerin kehittämä uusi oraalinen lääke COVID-19:n hoitoon.
Paxlovid, jota käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19, joilla on suuri riski tekijöiden etenemiselle vakavaan sairauteen, hyväksyttiin ehdollisesti markkinointiin Yhdysvalloissa joulukuussa 2021 ja Kiinassa helmikuussa 2022.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä lääke voi merkittävästi vähentää taudin etenemistä lievästä vaikeaan sekä sairaalahoitoa ja kuolleisuutta.
Kliinisten tutkimusten rajoitusten vuoksi tutkimushenkilöiden valinnassa ei kuitenkaan ole vielä riittävästi tietoa Paxlovidin tehosta ja turvallisuudesta todellisessa väestössä.
Asiaankuuluvia tutkimuksia tästä lääkkeestä todellisissa ihmisissä, etenkään Kiinan väestössä, ei ole raportoitu.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Paxlovidin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla retrospektiivisen, tosielämän analyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
728
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jieming Qu, PhD
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: jmqu0906@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieming Qu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-64370045
- Sähköposti: jmqu0906@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka olivat ottaneet useamman kuin yhden annoksen Paxlovidia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta vanha;
- Raskaus;
- Tietoja puuttuu > 20 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: hoidon standardi
|
hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito ja Paxlovid
|
tavallinen hoito ja Paxlovid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
koehenkilöiden kuolleisuus 28 päivän kuluessa COVID-19-diagnoosista
|
28 päivää COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY01004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .