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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Paxlovid für COVID-19: eine reale Fallkontrollstudie

6. September 2022 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 ist derzeit weltweit eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit, und es besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung wirksamer Behandlungen. Paxlovid ist ein von Pfizer entwickeltes orales neues Medikament zur Behandlung von COVID-19. Paxlovid, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 angewendet wird, die hohe Risikofaktoren für eine Progression zu einer schweren Erkrankung aufweisen, wurde im Dezember 2021 bzw. Februar 2022 in den USA und China unter Auflagen zur Vermarktung zugelassen. Klinische Studien haben gezeigt, dass dieses Medikament das Fortschreiten von einer leichten zu einer schweren Erkrankung sowie die Hospitalisierungs- und Mortalitätsrate signifikant reduzieren kann. Aufgrund der Einschränkungen klinischer Studien bei der Auswahl der Probanden gibt es jedoch immer noch unzureichendes Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid in einer realen Population. Relevante Studien zu diesem Medikament an Menschen in der realen Welt, insbesondere in der chinesischen Bevölkerung, wurden nicht berichtet. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid bei COVID-19-Patienten durch eine retrospektive Analyse unter realen Bedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem COVID-19, die mehr als eine Dosis Paxlovid eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Schwangerschaft;
  • Fehlende Daten > 20 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: Pflegestandard plus Paxlovid
Arzneimittel: Pflegestandard plus Paxlovid
Pflegestandard plus Paxlovid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage seit der Diagnose von COVID-19
die Sterblichkeit der Probanden innerhalb von 28 Tagen seit der Diagnose von COVID-19
28 Tage seit der Diagnose von COVID-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY01004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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