Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности паксловида при COVID-19: исследование случай-контроль в реальных условиях

6 сентября 2022 г. обновлено: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 в настоящее время является одной из серьезных проблем общественного здравоохранения во всем мире, и существует острая необходимость в разработке эффективных методов лечения. Паксловид — новый пероральный препарат для лечения COVID-19, разработанный компанией Pfizer. Паксловид, который используется для лечения взрослых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, у которых есть факторы высокого риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы, был условно одобрен для продажи в США и Китае в декабре 2021 года и феврале 2022 года соответственно. Клинические испытания показали, что этот препарат может значительно снизить прогрессирование болезни от легкой до тяжелой, а также частоту госпитализаций и смертность. Тем не менее, из-за ограниченности клинических испытаний в отношении выбора субъектов, по-прежнему недостаточно знаний об эффективности и безопасности Паксловида в реальной популяции. О соответствующих исследованиях этого препарата на реальных людях, особенно среди населения Китая, не сообщалось. Таким образом, это исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности Паксловида у пациентов с COVID-19 посредством ретроспективного анализа в реальных условиях.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

728

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jieming Qu, PhD
  • Номер телефона: +862164370045
  • Электронная почта: jmqu0906@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Jieming Qu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-21-64370045
          • Электронная почта: jmqu0906@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным COVID-19, принявшие более одной дозы Паксловида.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет;
  • Беременность;
  • Данные отсутствуют > 20%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: стандарт заботы
стандарт заботы
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс Паксловид
Стандарт лечения плюс Паксловид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза COVID-19
смертность субъектов в течение 28 дней с момента постановки диагноза COVID-19
28 дней с момента постановки диагноза COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования стандарт заботы

Подписаться