Avaliação de eficácia e segurança de Paxlovid para COVID-19: um estudo de caso-controle do mundo real
6 de setembro de 2022 atualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital
O COVID-19 é atualmente um dos graves desafios de saúde pública em todo o mundo, e há uma grande necessidade de desenvolver tratamentos eficazes.
Paxlovid é um novo medicamento oral desenvolvido pela Pfizer para o tratamento da COVID-19.
O Paxlovid, usado para tratar pacientes adultos com COVID-19 leve a moderado com fatores de alto risco para progressão para doença grave, foi aprovado condicionalmente para comercialização nos Estados Unidos e na China em dezembro de 2021 e fevereiro de 2022, respectivamente.
Ensaios clínicos demonstraram que esta droga pode reduzir significativamente a progressão da doença leve para grave e a taxa de hospitalização e mortalidade.
No entanto, devido às limitações dos ensaios clínicos na seleção de indivíduos, ainda há conhecimento insuficiente sobre a eficácia e segurança de Paxlovid em uma população do mundo real.
Estudos relevantes sobre esta droga em pessoas do mundo real, especialmente em populações chinesas, não foram relatados.
Portanto, este estudo foi projetado para investigar a eficácia e segurança de Paxlovid em pacientes com COVID-19 por meio de uma análise retrospectiva do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
728
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jieming Qu, PhD
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Contato:
- Jieming Qu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-21-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-19 confirmado que tomaram mais de uma dose de Paxlovid.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Gravidez;
- Dados ausentes > 20%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: padrão de atendimento
|
padrão de atendimento
|
|
Experimental: padrão de atendimento mais Paxlovid
|
padrão de atendimento mais Paxlovid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias desde o diagnóstico de COVID-19
|
a mortalidade dos indivíduos dentro de 28 dias desde o diagnóstico de COVID-19
|
28 dias desde o diagnóstico de COVID-19
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY01004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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