Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsevaluering af Paxlovid for COVID-19: et virkeligt case-kontrolstudie

6. september 2022 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 er i øjeblikket en af ​​de alvorlige folkesundhedsudfordringer på verdensplan, og der er et stort behov for at udvikle effektive behandlinger. Paxlovid er et Pfizer-udviklet oralt nyt lægemiddel til behandling af COVID-19. Paxlovid, som bruges til at behandle voksne patienter med mild til moderat COVID-19, som har højrisikofaktorer for progression til svær sygdom, blev betinget godkendt til markedsføring i henholdsvis USA og Kina i december 2021 og februar 2022. Kliniske forsøg har vist, at dette lægemiddel betydeligt kan reducere progressionen fra mild til svær sygdom og antallet af indlæggelser og dødelighed. På grund af de kliniske forsøgs begrænsninger i emneudvælgelsen er der dog stadig utilstrækkelig viden om Paxlovids effekt og sikkerhed i en befolkning i den virkelige verden. Relevante undersøgelser af dette lægemiddel hos mennesker i den virkelige verden, især i kinesiske befolkninger, er ikke blevet rapporteret. Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Paxlovid på patienter med COVID-19 gennem en retrospektiv analyse fra den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

728

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet COVID-19, som havde taget mere end én dosis Paxlovid.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel;
  • Graviditet;
  • Data mangler > 20 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: plejestandard
Medicin: plejestandard
plejestandard
Eksperimentel: standard-of-care plus Paxlovid
Medicin: standard-of-care plus Paxlovid
standard-of-care plus Paxlovid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage siden diagnosen COVID-19
forsøgspersonernes dødelighed inden for 28 dage efter diagnosen COVID-19
28 dage siden diagnosen COVID-19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY01004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner