Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Paxlovid w leczeniu COVID-19: rzeczywiste badanie kliniczno-kontrolne

6 września 2022 zaktualizowane przez: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 jest obecnie jednym z poważnych wyzwań dla zdrowia publicznego na całym świecie i istnieje ogromna potrzeba opracowania skutecznych metod leczenia. Paxlovid to opracowany przez firmę Pfizer nowy doustny lek do leczenia COVID-19. Paxlovid, który jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, u których występują czynniki wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej choroby, został warunkowo dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Chinach odpowiednio w grudniu 2021 r. i lutym 2022 r. Badania kliniczne wykazały, że lek ten może znacznie zmniejszyć progresję od łagodnej do ciężkiej choroby oraz wskaźnik hospitalizacji i śmiertelności. Jednak ze względu na ograniczenia badań klinicznych w doborze pacjentów, wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu Paxlovid w rzeczywistej populacji jest nadal niewystarczająca. Nie zgłoszono odpowiednich badań nad tym lekiem u ludzi z prawdziwego świata, zwłaszcza w populacjach chińskich. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Paxlovid u osób cierpiących na COVID-19 poprzez retrospektywną analizę w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

728

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym COVID-19, którzy przyjęli więcej niż jedną dawkę leku Paxlovid.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Ciąża;
  • Brak danych > 20%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: standard opieki
Lek: standard opieki
standard opieki
Eksperymentalny: standardowa opieka plus Paxlovid
Lek: standardowa opieka plus Paxlovid
standardowa opieka plus Paxlovid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoznania COVID-19
śmiertelność badanych w ciągu 28 dni od rozpoznania COVID-19
28 dni od rozpoznania COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY01004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj