Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Paxlovid pro COVID-19: studie kontroly případů v reálném světě

6. září 2022 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 je v současné době jedním z vážných problémů veřejného zdraví na celém světě a existuje velká potřeba vyvinout účinnou léčbu. Paxlovid je nový perorální lék vyvinutý společností Pfizer pro léčbu COVID-19. Paxlovid, který se používá k léčbě dospělých pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, kteří mají vysoce rizikové faktory pro progresi do závažného onemocnění, byl podmíněně schválen k uvedení na trh ve Spojených státech a Číně v prosinci 2021 a v únoru 2022. Klinické studie prokázaly, že tento lék může významně snížit progresi od mírného k těžkému onemocnění a míru hospitalizace a úmrtnosti. Vzhledem k omezením klinických studií ve výběru subjektů však stále nejsou dostatečné znalosti o účinnosti a bezpečnosti Paxlovidu v populaci v reálném světě. Relevantní studie této drogy u lidí v reálném světě, zejména u čínské populace, nebyly hlášeny. Proto byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost Paxlovidu u pacientů s COVID-19 prostřednictvím retrospektivní analýzy v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

728

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jieming Qu, PhD
  • Telefonní číslo: +862164370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jieming Qu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-21-64370045
          • E-mail: jmqu0906@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným COVID-19, kteří užili více než jednu dávku Paxlovidu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Těhotenství;
  • Chybějící data > 20 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standartní péče
Lék: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: standardní péče plus Paxlovid
Lék: standardní péče plus Paxlovid
standardní péče plus Paxlovid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní od diagnózy COVID-19
úmrtnost subjektů do 28 dnů od diagnózy COVID-19
28 dní od diagnózy COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY01004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit