Evaluación de eficacia y seguridad de Paxlovid para COVID-19: un estudio de casos y controles del mundo real
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 es actualmente uno de los serios desafíos de salud pública en todo el mundo, y existe una gran necesidad de desarrollar tratamientos efectivos.
Paxlovid es un nuevo medicamento oral desarrollado por Pfizer para el tratamiento de COVID-19.
Paxlovid, que se usa para tratar a pacientes adultos con COVID-19 de leve a moderado que tienen factores de alto riesgo de progresión a enfermedad grave, fue aprobado condicionalmente para su comercialización en los Estados Unidos y China en diciembre de 2021 y febrero de 2022, respectivamente.
Los ensayos clínicos han demostrado que este medicamento puede reducir significativamente la progresión de la enfermedad leve a grave y la tasa de hospitalización y mortalidad.
Sin embargo, debido a las limitaciones de los ensayos clínicos en la selección de sujetos, todavía no hay suficiente conocimiento sobre la eficacia y seguridad de Paxlovid en una población real.
No se han informado estudios relevantes sobre este medicamento en personas del mundo real, especialmente en poblaciones chinas.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para investigar la eficacia y seguridad de Paxlovid en pacientes con COVID-19 a través de un análisis retrospectivo del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
728
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jieming Qu, PhD
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: jmqu0906@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Contacto:
- Jieming Qu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-64370045
- Correo electrónico: jmqu0906@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con COVID-19 confirmado que hayan tomado más de una dosis de Paxlovid.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- El embarazo;
- Faltan datos > 20%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: estándar de cuidado
|
estándar de cuidado
|
|
Experimental: estándar de atención más Paxlovid
|
estándar de atención más Paxlovid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde el diagnóstico de COVID-19
|
la mortalidad de los sujetos dentro de los 28 días desde el diagnóstico de COVID-19
|
28 días desde el diagnóstico de COVID-19
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY01004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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