COVID-19に対するパクスロビッドの有効性と安全性の評価：実世界の症例対照研究
2022年9月6日 更新者：Jieming QU、Ruijin Hospital
COVID-19 は現在、世界中で深刻な公衆衛生上の課題の 1 つであり、効果的な治療法を開発する必要があります。
Paxlovid は、COVID-19 の治療のためにファイザーが開発した経口の新薬です。
パクスロビッドは、軽度から中等度の COVID-19 の成人患者を治療するために使用され、重度の疾患への進行の危険因子が高く、2021 年 12 月と 2022 年 2 月にそれぞれ米国と中国での販売が条件付きで承認されました。
臨床試験では、この薬が軽度から重度の病気への進行と入院率と死亡率を大幅に減らすことができることが示されています。
ただし、被験者の選択における臨床試験の制限により、実際の集団におけるパクスロビッドの有効性と安全性に関する知識はまだ不十分です。
実世界の人々、特に中国人集団におけるこの薬に関する関連研究は報告されていません。
したがって、この研究は、遡及的な現実世界の分析を通じて、COVID-19 の患者に対するパクスロビッドの有効性と安全性を調査するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
728
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jieming Qu, PhD
- 電話番号：+862164370045
- メール：jmqu0906@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
コンタクト：
- Jieming Qu, MD, PhD
- 電話番号：86-21-64370045
- メール：jmqu0906@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Paxlovidを複数回服用したCOVID-19が確認された患者。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 妊娠;
- データ欠落 > 20%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：標準治療
|
標準治療
|
|
実験的：標準治療とパクスロビッド
|
標準治療とパクスロビッド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日死亡率
時間枠：COVID-19の診断から28日
|
COVID-19の診断から28日以内の被験者の死亡率
|
COVID-19の診断から28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jieming Qu、Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY01004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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