Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av Paxlovid för COVID-19: en verklig fallkontrollstudie

6 september 2022 uppdaterad av: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 är för närvarande en av de allvarliga folkhälsoutmaningarna världen över, och det finns ett stort behov av att utveckla effektiva behandlingar. Paxlovid är ett Pfizer-utvecklat oralt nytt läkemedel för behandling av COVID-19. Paxlovid, som används för att behandla vuxna patienter med mild till måttlig covid-19 som har högriskfaktorer för progression till allvarlig sjukdom, godkändes villkorligt för marknadsföring i USA och Kina i december 2021 respektive februari 2022. Kliniska prövningar har visat att detta läkemedel avsevärt kan minska utvecklingen från mild till svår sjukdom och graden av sjukhusvistelse och dödlighet. På grund av de kliniska prövningarnas begränsningar i ämnesurvalet finns det dock fortfarande otillräcklig kunskap om Paxlovids effekt och säkerhet i en verklig befolkning. Relevanta studier om detta läkemedel hos människor i verkligheten, särskilt i kinesiska befolkningar, har inte rapporterats. Därför utformades denna studie för att undersöka effekten och säkerheten av Paxlovid på personer som lider av covid-19 genom en retrospektiv, verklig analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

728

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad covid-19 som hade tagit mer än en dos av Paxlovid.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal;
  • Graviditet;
  • Data saknas > 20 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: vårdstandard
Läkemedel: vårdstandard
vårdstandard
Experimentell: standard-of-care plus Paxlovid
Läkemedel: standard-of-care plus Paxlovid
standard-of-care plus Paxlovid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar sedan diagnosen covid-19
försökspersonernas dödlighet inom 28 dagar efter diagnosen covid-19
28 dagar sedan diagnosen covid-19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY01004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera