Paxlovid 治疗 COVID-19 的疗效和安全性评价：一项真实世界的病例对照研究
2022年9月6日 更新者：Jieming QU、Ruijin Hospital
COVID-19 是目前全球面临的严峻公共卫生挑战之一，迫切需要开发有效的治疗方法。
Paxlovid是辉瑞研发的治疗COVID-19的口服新药。
Paxlovid 用于治疗具有进展为重症高危因素的轻度至中度 COVID-19 成年患者，分别于 2021 年 12 月和 2022 年 2 月在美国和中国获得有条件批准上市。
临床试验表明，该药物可显着降低轻症向重症的进展以及住院率和死亡率。
然而，由于临床试验在受试者选择方面的局限性，关于 Paxlovid 在真实世界人群中的疗效和安全性的认识仍然不足。
尚未见有关该药物在真实人群，尤其是中国人群中的相关研究报道。
因此，本研究旨在通过回顾性、真实世界的分析来研究 Paxlovid 对 COVID-19 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
728
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jieming Qu, PhD
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：jmqu0906@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Jieming Qu, MD, PhD
- 电话号码：86-21-64370045
- 邮箱：jmqu0906@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服用超过一剂 Paxlovid 的确诊 COVID-19 患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；
- 怀孕;
- 数据缺失 > 20%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：护理标准
|
护理标准
|
|
实验性的：标准护理加 Paxlovid
|
标准护理加 Paxlovid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：确诊 COVID-19 后 28 天
|
自 COVID-19 诊断后 28 天内受试者的死亡率
|
确诊 COVID-19 后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jieming Qu、Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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