Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Paxlovid for COVID-19: en virkelig sakskontrollstudie

6. september 2022 oppdatert av: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 er for tiden en av de alvorlige folkehelseutfordringene verden over, og det er et stort behov for å utvikle effektive behandlinger. Paxlovid er et Pfizer-utviklet oralt nytt legemiddel for behandling av COVID-19. Paxlovid, som brukes til å behandle voksne pasienter med mild til moderat COVID-19 som har høyrisikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom, ble betinget godkjent for markedsføring i henholdsvis USA og Kina i desember 2021 og februar 2022. Kliniske studier har vist at dette stoffet betydelig kan redusere progresjonen fra mild til alvorlig sykdom og antallet sykehusinnleggelser og dødelighet. På grunn av begrensningene til kliniske studier i fagutvalget, er det imidlertid fortsatt utilstrekkelig kunnskap om effekten og sikkerheten til Paxlovid i en reell befolkning. Relevante studier på dette stoffet hos mennesker i den virkelige verden, spesielt i kinesiske populasjoner, er ikke rapportert. Derfor ble denne studien designet for å undersøke effekten og sikkerheten til Paxlovid på pasienter med COVID-19 gjennom en retrospektiv analyse fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

728

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet COVID-19 som hadde tatt mer enn én dose Paxlovid.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel;
  • Svangerskap;
  • Data mangler > 20 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: velferdstandard
Legemiddel: velferdstandard
velferdstandard
Eksperimentell: standard-of-care pluss Paxlovid
Legemiddel: standard-of-care pluss Paxlovid
standard-of-care pluss Paxlovid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager siden diagnosen covid-19
dødeligheten til forsøkspersonene innen 28 dager siden diagnosen covid-19
28 dager siden diagnosen covid-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY01004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere