Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Paxlovid voor COVID-19: een real-world case-control studie

6 september 2022 bijgewerkt door: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 is momenteel wereldwijd een van de grootste uitdagingen voor de volksgezondheid en er is een grote behoefte aan het ontwikkelen van effectieve behandelingen. Paxlovid is een door Pfizer ontwikkeld nieuw oraal geneesmiddel voor de behandeling van COVID-19. Paxlovid, dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige COVID-19 die hoogrisicofactoren hebben voor progressie tot ernstige ziekte, werd in respectievelijk december 2021 en februari 2022 voorwaardelijk goedgekeurd voor marketing in de Verenigde Staten en China. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat dit medicijn de progressie van milde naar ernstige ziekte en het aantal ziekenhuisopnames en mortaliteit aanzienlijk kan verminderen. Vanwege de beperkingen van klinische onderzoeken bij de selectie van proefpersonen is er echter nog steeds onvoldoende kennis over de werkzaamheid en veiligheid van Paxlovid in een reële populatie. Relevante onderzoeken naar dit medicijn bij mensen uit de echte wereld, vooral bij Chinese populaties, zijn niet gerapporteerd. Daarom is deze studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Paxlovid bij patiënten met COVID-19 te onderzoeken door middel van een retrospectieve, real-world analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

728

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde COVID-19 die meer dan één dosis Paxlovid hadden ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Zwangerschap;
  • Gegevens ontbreken > 20%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: zorgstandaard
Geneesmiddel: zorgstandaard
zorgstandaard
Experimenteel: zorgstandaard plus Paxlovid
Geneesmiddel: zorgstandaard plus Paxlovid
zorgstandaard plus Paxlovid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen sinds de diagnose van COVID-19
de mortaliteit van de proefpersonen binnen 28 dagen sinds de diagnose van COVID-19
28 dagen sinds de diagnose van COVID-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY01004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren