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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Paxlovid per COVID-19: uno studio caso-controllo nel mondo reale

6 settembre 2022 aggiornato da: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 è attualmente una delle gravi sfide per la salute pubblica in tutto il mondo e c'è un grande bisogno di sviluppare trattamenti efficaci. Paxlovid è un nuovo farmaco orale sviluppato da Pfizer per il trattamento del COVID-19. Paxlovid, che viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 da lieve a moderato che presentano fattori di rischio elevato per la progressione verso una malattia grave, è stato approvato condizionatamente per la commercializzazione negli Stati Uniti e in Cina rispettivamente a dicembre 2021 e febbraio 2022. Studi clinici hanno dimostrato che questo farmaco può ridurre significativamente la progressione da malattia lieve a grave e il tasso di ospedalizzazione e mortalità. Tuttavia, a causa dei limiti degli studi clinici nella selezione dei soggetti, le conoscenze sull'efficacia e sulla sicurezza di Paxlovid in una popolazione reale sono ancora insufficienti. Non sono stati riportati studi rilevanti su questo farmaco nelle persone del mondo reale, specialmente nelle popolazioni cinesi. Pertanto, questo studio è stato progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di Paxlovid su chi soffre di COVID-19 attraverso un'analisi retrospettiva del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jieming Qu, PhD
  • Numero di telefono: +862164370045
  • Email: jmqu0906@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jieming Qu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-21-64370045
          • Email: jmqu0906@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID-19 confermato che avevano assunto più di una dose di Paxlovid.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Gravidanza;
  • Dati mancanti > 20%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: standard di sicurezza
Droga: standard di sicurezza
standard di sicurezza
Sperimentale: standard di cura più Paxlovid
Droga: standard di cura più Paxlovid
standard di cura più Paxlovid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19
la mortalità dei soggetti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19
28 giorni dalla diagnosi di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY01004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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