Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Paxlovid per COVID-19: uno studio caso-controllo nel mondo reale
6 settembre 2022 aggiornato da: Jieming QU, Ruijin Hospital
COVID-19 è attualmente una delle gravi sfide per la salute pubblica in tutto il mondo e c'è un grande bisogno di sviluppare trattamenti efficaci.
Paxlovid è un nuovo farmaco orale sviluppato da Pfizer per il trattamento del COVID-19.
Paxlovid, che viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 da lieve a moderato che presentano fattori di rischio elevato per la progressione verso una malattia grave, è stato approvato condizionatamente per la commercializzazione negli Stati Uniti e in Cina rispettivamente a dicembre 2021 e febbraio 2022.
Studi clinici hanno dimostrato che questo farmaco può ridurre significativamente la progressione da malattia lieve a grave e il tasso di ospedalizzazione e mortalità.
Tuttavia, a causa dei limiti degli studi clinici nella selezione dei soggetti, le conoscenze sull'efficacia e sulla sicurezza di Paxlovid in una popolazione reale sono ancora insufficienti.
Non sono stati riportati studi rilevanti su questo farmaco nelle persone del mondo reale, specialmente nelle popolazioni cinesi.
Pertanto, questo studio è stato progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di Paxlovid su chi soffre di COVID-19 attraverso un'analisi retrospettiva del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
728
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jieming Qu, PhD
- Numero di telefono: +862164370045
- Email: jmqu0906@163.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Contatto:
- Jieming Qu, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-21-64370045
- Email: jmqu0906@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con COVID-19 confermato che avevano assunto più di una dose di Paxlovid.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Gravidanza;
- Dati mancanti > 20%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: standard di sicurezza
|
standard di sicurezza
|
|
Sperimentale: standard di cura più Paxlovid
|
standard di cura più Paxlovid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19
|
la mortalità dei soggetti entro 28 giorni dalla diagnosi di COVID-19
|
28 giorni dalla diagnosi di COVID-19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY01004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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