Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Paxlovid pour le COVID-19 : une étude cas-témoin dans le monde réel
6 septembre 2022 mis à jour par: Jieming QU, Ruijin Hospital
Le COVID-19 est actuellement l'un des graves défis de santé publique dans le monde, et il y a un grand besoin de développer des traitements efficaces.
Paxlovid est un nouveau médicament oral développé par Pfizer pour le traitement du COVID-19.
Paxlovid, qui est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré qui présentent des facteurs de risque élevé de progression vers une maladie grave, a été approuvé sous condition pour la commercialisation aux États-Unis et en Chine en décembre 2021 et février 2022, respectivement.
Des essais cliniques ont montré que ce médicament peut réduire considérablement la progression d'une maladie légère à grave ainsi que le taux d'hospitalisation et de mortalité.
Cependant, en raison des limites des essais cliniques dans la sélection des sujets, les connaissances sur l'efficacité et l'innocuité de Paxlovid dans une population réelle sont encore insuffisantes.
Des études pertinentes sur ce médicament chez des personnes du monde réel, en particulier dans les populations chinoises, n'ont pas été rapportées.
Par conséquent, cette étude a été conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Paxlovid sur les personnes souffrant de COVID-19 grâce à une analyse rétrospective du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
728
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jieming Qu, PhD
- Numéro de téléphone: +862164370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Contact:
- Jieming Qu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec COVID-19 confirmé qui avaient pris plus d'une dose de Paxlovid.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- Grossesse;
- Données manquantes > 20 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: norme de soins
|
norme de soins
|
|
Expérimental: traitement standard plus Paxlovid
|
traitement standard plus Paxlovid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours depuis le diagnostic de COVID-19
|
la mortalité des sujets dans les 28 jours suivant le diagnostic de COVID-19
|
28 jours depuis le diagnostic de COVID-19
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jieming Qu, Rui-jin Hospital, Shanghai Jiao-tong University School of Medicine, Shanghai,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY01004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .