XELOXin ja tislelitsumabin + PLD:n tehokkuus ja turvallisuus leikattavassa mahasyövässä (Liding-tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta.
2. Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥70.
3. Histologinen tai sytologinen diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma, HER2-, PD-1/L1+.
4. Kliininen vaihe III (8. painos AJCC Cancer Staging Manualista).
5. Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat suuremman vatsan leikkauksen.
6. Kohteen lähtötason verirutiini ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat standardit: hemoglobiini ≥90g/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9 g/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 10^9/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 ULN; seerumin kreatiniini < 1 ULN; seerumin albumiini ≥30g/l.

7. Sydämen toiminta:

   1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
   2. 12-EKG osoittaa, ettei sydänlihasiskemiaa ole;
   3. Ei aiempia rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa ennen ilmoittautumista;
8. Ei vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, joiden eloonjäämisaika on alle 5 vuotta.
9. Hyväksy ja pysty noudattamaan protokollaa opintojakson aikana.
10. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tähän mahasyöpään.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa tai joilla ei ollut raskaustestiä. Vaihdevuodet ylittäneillä naisilla on oltava vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta ennen kuin he voivat tulla raskaaksi.
4. Seksuaalisesti aktiiviset (mahdollisesti lapsia) miehet ja naiset eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
5. Potilaat, joilla on massiivinen askites ja positiivisia vatsan alueen vapaita syöpäsoluja.
6. Muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
7. Epilepsialla, keskushermostosairaudella tai mielenterveyshäiriöllä tutkija voi arvioida, että niiden kliininen vakavuus voi haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan suun kautta otettavaan lääkitysmyöntyvyyteen.
8. Kliinisesti vaikea (esim. aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, tai viimeiset 12 Sydäninfarkti on ollut kuukausien sisällä.
9. Potilaiden dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
10. Ääreishermosairaus ≥ NCI CTC AE aste 2. Potilaita, joilla on vain syvä jännerefleksi (DTR) katoamista, ei kuitenkaan tarvitse sulkea pois.
11. Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
12. Vakavat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
13. Keskivaikea tai vaikea munuaisvaurio [kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin yhtälön mukaan) tai seerumin kreatiniini > ULN].
14. Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C -infektio, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 IU/ml tai 10^4 kopiota/ml, hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA > 10^3 kopiota/ml, hepatiitti B -pinta-antigeeni ( HbsAg) on ​​positiivinen samaan aikaan kuin anti-HCV-vasta-aine.
15. Allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeen aineosalle.
16. Osallistuminen muihin kokeisiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
17. Ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen mistään tutkijan arvioimasta syystä.