Skuteczność i bezpieczeństwo XELOX i Tislelizumabu + PLD w resekcyjnym raku żołądka (badanie Liding)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 ~ 75 lat.
2. Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥70.
3. Histologicznie lub cytologicznie rozpoznany jako gruczolakorak żołądka, HER2-, PD-1/L1+.
4. Stopień zaawansowania klinicznego III (8. wydanie podręcznika AJCC Cancer Staging Manual).
5. Stan fizyczny i czynność narządu pozwalają na przeprowadzenie większej operacji jamy brzusznej.
6. Wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi pacjenta spełniają następujące normy: hemoglobina ≥90 g/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9g/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10^9/l; aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita w surowicy <1,5 GGN; kreatynina w surowicy <1 GGN; albumina surowicy ≥30 g/l.

7. Funkcja serca:

   1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
   2. 12-EKG wskazuje na brak niedokrwienia mięśnia sercowego;
   3. Brak historii arytmii wymagającej interwencji farmakologicznej przed włączeniem;
8. Brak poważnych współistniejących chorób, które sprawiają, że czas przeżycia < 5 lat.
9. Zgódź się i bądź w stanie przestrzegać protokołu w okresie badania.
10. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię z powodu tego raka żołądka.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które miały dodatni wynik testu ciążowego na początku badania lub które nie miały testu ciążowego. Kobiety w okresie menopauzy muszą mieć menopauzę przez co najmniej 12 miesięcy, zanim będą mogły zajść w ciążę.
4. Mężczyźni i kobiety aktywni seksualnie (możliwe posiadanie dzieci) niechętnie stosują antykoncepcję w okresie badania.
5. Pacjenci z masowym wodobrzuszem i dodatnimi wolnymi komórkami raka jamy brzusznej.
6. Z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
7. W przypadku padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych w wywiadzie badacz może ocenić, że ich nasilenie kliniczne może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków doustnych.
8. Klinicznie ciężki (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca II stopnia według NYHA lub cięższa, lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej, lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
9. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
10. Choroba nerwów obwodowych ≥ NCI CTC AE stopnia 2. Jednak pacjentów z zanikiem odruchu głębokiego ścięgna (DTR) nie trzeba wykluczać.
11. Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego.
12. Ciężkie niekontrolowane powtarzające się infekcje lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące.
13. Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie nerek [klirens kreatyniny ≤50 ml/min (obliczony według równania Cockrofta i Gaulta) lub stężenie kreatyniny w surowicy > GGN].
14. Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA>2000IU/ml lub 10^4 kopii/ml, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) RNA>10^3 kopii/ml, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ( HbsAg) jest dodatni w tym samym czasie co przeciwciało anty-HCV.
15. Uczulenie na jakiekolwiek składniki leku badawczego.
16. Uczestnictwo w innych badaniach w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
17. Nie nadaje się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu ocenionego przez badacza.