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XELOX 和 Tislelizumab + PLD 治疗可切除胃癌的有效性和安全性(LidingStudy)

一项评估 XELOX + 替雷利珠单抗联合盐酸阿霉素脂质体注射液(XELOX+PD-1+PLD)作为可切除胃癌新辅助治疗的单臂、开放标签、多中心 2 期研究

这是一项单臂、多中心、开放标签的 II 期研究。 目的是评估替雷利珠单抗 + 奥沙利铂 + 卡培他滨 + PLD 在可切除胃腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

这项单臂、多中心、开放标签的研究计划招募可切除的 III 期胃腺癌患者接受替雷利珠单抗 + 奥沙利铂 + 卡培他滨 + PLD 方案 2 或 4 个周期,新辅助治疗后进行根治性切除。 每2个周期进行放射学评估以评估肿瘤的可切除性。 手术后将进行生存随访,直至患者撤回知情同意、失访或死亡,以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Haiyan Zhang, MD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18~75岁。
  2. Karnofsky 绩效状态评分 ≥70。
  3. 组织学或细胞学诊断为胃腺癌,HER2-,PD-1/L1+。
  4. 临床阶段 III(AJCC 癌症分期手册第 8 版)。
  5. 身体状况和器官功能允许进行较大的腹部手术。
  6. 受试者基线血常规和生化指标符合以下标准:血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9g/L;血小板计数(PLT)≥100×10^9/L;谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤2.5倍正常值上限(ULN);血清总胆红素 <1.5 ULN;血清肌酐 <1 ULN;血清白蛋白≥30g/L。
  7. 心脏功能:

    1. 左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    2. 12-ECG提示无心肌缺血;
    3. 入组前无需要药物干预的心律失常病史;
  8. 无使生存时间<5年的严重伴随疾病。
  9. 同意并能够在研究期间遵守方案。
  10. 在进入研究之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 因胃癌接受过化疗、放疗或免疫治疗。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 在基线时妊娠试验呈阳性或未进行妊娠试验的育龄妇女。 绝经期妇女必须至少停经 12 个月才能怀孕。
  4. 性活跃(可能有孩子)的男性和女性在研究期间不愿意使用避孕措施。
  5. 大量腹水和腹部游离癌细胞阳性的患者。
  6. 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史,已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外。
  7. 有癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍病史者,研究者可判断其临床严重程度可能妨碍患者签署知情同意书或影响患者口服用药依从性。
  8. 临床严重(即 活动性)心脏病,如有症状的冠心病、纽约心脏协会(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭,或需要医疗干预的严重心律失常,或最近12个月内有过心肌梗塞病史。
  9. 患者缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD)。
  10. 周围神经病变≥NCI CTC AE 2级。但仅深部腱反射(DTR)消失的患者无需排除。
  11. 器官移植需要免疫抑制治疗。
  12. 严重的不受控制的反复感染,或其他严重的不受控制的伴随疾病。
  13. 中度或重度肾损害[肌酐清除率≤50ml/min(根据Cockroft和Gault方程计算),或血肌酐>ULN]。
  14. 急性或慢性活动性乙肝、丙肝感染,乙肝病毒(HBV)DNA>2000IU/ml或10^4拷贝/ml,丙肝病毒(HCV)RNA>10^3拷贝/ml,乙肝表面抗原( HbsAg)与抗-HCV抗体同时呈阳性。
  15. 对任何研究药物成分过敏。
  16. 入组前4周内参加过其他试验。
  17. 因研究者判断的任何原因不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
聚乙二醇脂质体多柔比星 + 奥沙利铂 + 卡培他滨 + 替雷利珠单抗;每 21 天重复一次。
20mg/m2,第 1 天,每 3 周一次
其他名称:
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
130 毫克/平方米,第 1 天,每 3 周一次
其他名称:
  • 依洛沙丁
1000 mg/m2,第 1-14 天,每 3 周一次
其他名称:
  • 希罗达
200 毫克,第 1 天,每 3 周一次
其他名称:
  • BGB-A317

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间:4个月
完全切除的肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结均检测到无残留浸润(即 AJCC 分期 8.0 版中的 ypT0 ypN0)
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:3个月
定义为最佳总体反应为完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者比例。
3个月
R0切除率
大体时间:4个月
定义为达到 R0 切除的患者比例。 R0手术被定义为通过肉眼或显微镜下完全切除肿瘤而没有可见的残留病灶。
4个月
3年总生存率
大体时间:3年
总生存期 (OS) 定义为从入组到因任何原因死亡的时间。 OS的Kaplan-Meier曲线将被变形以计算3年OS率。
3年
无进展生存期
大体时间:3年
1)接受根治性手术的患者,从入组到复发或死亡的时间; 2) 在未接受根治性手术的患者中,从入组到进展(根据 RECIST 1.1)或死亡的时间确定为疾病进展。
3年
3 年 PFS 率
大体时间:3年
无进展生存期的 Kaplan-Meier 曲线将被转化为计算 3 年 PFS 率。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:4个月
AE 根据国家癌症研究所通用术语标准 v5.0 进行评估。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Qi Li、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月5日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

可编程逻辑器件的临床试验

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