Эффективность и безопасность XELOX и тислелизумаба + PLD при операбельном раке желудка (LidingStudy)

Критерии включения:

1. Возраст: 18~75 лет.
2. Оценка состояния производительности Карновски ≥70.
3. Гистологически или цитологически диагностирована аденокарцинома желудка, HER2-, PD-1/L1+.
4. Клиническая стадия стадия III (8-е издание Руководства по стадированию рака AJCC).
5. Физическое состояние и функция органов позволяют проводить более масштабные абдоминальные операции.
6. Исходный анализ крови и биохимические показатели соответствуют следующим нормам: гемоглобин ≥90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9 г/л; количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥100×10^9/л; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин сыворотки <1,5 ВГН; креатинин сыворотки <1 ВГН; сывороточный альбумин ≥30 г/л.

7. Функция сердца:

   1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
   2. 12-ЭКГ указывает на отсутствие ишемии миокарда;
   3. Отсутствие в анамнезе аритмии, требующей медикаментозного вмешательства перед включением в исследование;
8. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, делающих выживаемость менее 5 лет.
9. Согласиться и быть в состоянии соблюдать протокол в течение периода исследования.
10. Предоставьте письменное информированное согласие перед началом исследования.

Критерий исключения:

1. Получали химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию по поводу этого рака желудка.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Женщины детородного возраста, у которых был положительный тест на беременность на исходном уровне или у которых не было теста на беременность. Женщины в менопаузе должны иметь период менопаузы не менее 12 месяцев, прежде чем они смогут забеременеть.
4. Мужчины и женщины, ведущие активную половую жизнь (возможно, имеющие детей), не желают использовать средства контрацепции в период исследования.
5. Пациенты с массовым асцитом и положительными клетками брюшной полости.
6. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
7. При наличии в анамнезе эпилепсии, заболевания центральной нервной системы или психического расстройства исследователь может счесть, что их клиническая тяжесть может препятствовать подписанию информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима перорального приема лекарств.
8. Клинически тяжелая (т. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) II степени или более тяжелая застойная сердечная недостаточность, или тяжелая аритмия, требующая медицинского вмешательства, или последние 12 инфарктов миокарда в анамнезе в течение нескольких месяцев.
9. Пациенты с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
10. Заболевание периферических нервов ≥ NCI CTC AE степени 2. Однако не следует исключать пациентов только с исчезновением глубокого сухожильного рефлекса (DTR).
11. Трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии.
12. Тяжелые неконтролируемые повторные инфекции или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания.
13. Умеренное или тяжелое поражение почек [клиренс креатинина ≤50 мл/мин (рассчитывается по уравнению Кокрофта и Голта) или креатинин сыворотки > ВГН].
14. Острый или хронический активный гепатит В, инфекция гепатита С, ДНК вируса гепатита В (ВГВ) > 2000 МЕ/мл или 10^4 копий/мл, РНК вируса гепатита С (ВГС) >10^3 копий/мл, поверхностный антиген гепатита В ( HbsAg) является положительным одновременно с антителами к ВГС.
15. Аллергия на любые ингредиенты исследуемого препарата.
16. Участие в других испытаниях в течение 4 недель до регистрации.
17. Не подходит для участия в этом испытании по какой-либо причине, установленной следователем.