A XELOX és a Tislelizumab + PLD hatékonysága és biztonságossága reszekálható gyomorrák esetén (Liding-tanulmány)

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18-75 év.
2. Karnofsky teljesítmény státusz pontszám ≥70.
3. Szövettani vagy citológiailag gyomor adenocarcinoma, HER2-, PD-1/L1+ diagnosztizált.
4. III. klinikai stádium (az AJCC Cancer Staging Manual 8. kiadása).
5. Fizikai állapota és szervi működése nagyobb hasi műtétet tesz lehetővé.
6. Az alany kiindulási vérrutinja és biokémiai mutatói megfelelnek a következő szabványoknak: hemoglobin ≥90g/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9g/L; vérlemezkeszám (PLT) ≥100×10^9/L; alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤2,5-szerese; szérum összbilirubin <1,5 ULN; szérum kreatinin <1 ULN; szérum albumin ≥30g/l.

7. Szívműködés:

   1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
   2. A 12-EKG azt jelzi, hogy nincs szívizom ischaemia;
   3. Nincs a kórelőzményében olyan aritmia, amely gyógyszeres beavatkozást igényelne a beiratkozás előtt;
8. Nincsenek súlyos kísérő betegségek, amelyek túlélési idejét <5 év.
9. Elfogadja és be tudja tartani a protokollt a tanulmányi időszak alatt.
10. A vizsgálatba való belépés előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát kapott erre a gyomorrákra.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor, vagy akiknél nem végeztek terhességi tesztet. A menopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig menopauzában kell lenniük, mielőtt teherbe eshetnek.
4. A szexuálisan aktív férfiak és nők (lehetséges, hogy gyermeket vállalnak) nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgált időszakban.
5. Tömeges ascitesben és pozitív hasüregi ráksejtekben szenvedő betegek.
6. Az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganatok is előfordultak, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot.
7. Ha a kórelőzményben epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar szerepel, a vizsgáló úgy ítélheti meg, hogy ezek klinikai súlyossága akadályozhatja a tájékozott beleegyezés aláírását, vagy befolyásolhatja a beteg szájon át adott gyógyszerekkel való együttműködését.
8. Klinikailag súlyos (pl. aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség, vagy súlyos, orvosi beavatkozást igénylő szívritmuszavar, vagy az elmúlt 12 Hónapokon belül szívinfarktus volt a kórelőzményében.
9. Betegeknél a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiánya.
10. Perifériás idegbetegség ≥ NCI CTC AE 2. fokozat. Nem kell azonban kizárni azokat a betegeket, akiknél csak a mély ínreflex (DTR) szűnik meg.
11. A szervátültetés immunszuppresszív kezelést igényel.
12. Súlyos, kontrollálatlan ismétlődő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek.
13. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás [kreatinin-clearance ≤50 ml/perc (Cockroft és Gault egyenlet alapján számítva), vagy szérum kreatinin> ULN].
14. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B, hepatitis C fertőzés, hepatitis B vírus (HBV) DNS >2000IU/ml vagy 10^4 kópia/ml, hepatitis C vírus (HCV) RNS >10^3 kópia/ml, hepatitis B felületi antigén ( HbsAg) pozitív egyidejűleg az anti-HCV antitesttel.
15. Allergiás a kutatási gyógyszer bármely összetevőjére.
16. Részvétel más próbákon a beiratkozás előtt 4 héten belül.
17. Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló által megítélt bármely okból.