Eficacia y seguridad de XELOX y tislelizumab + PLD para el cáncer gástrico resecable (LidingStudy)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18~75 años.
2. Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥70.
3. Histológica o citológicamente diagnosticada como adenocarcinoma gástrico, HER2-, PD-1/L1+.
4. Estadio clínico estadio III (octava edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC).
5. La condición física y la función de los órganos permiten una cirugía abdominal más grande.
6. La rutina sanguínea inicial del sujeto y los indicadores bioquímicos cumplen con los siguientes estándares: hemoglobina ≥90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9g/L; recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina sérica total <1,5 ULN; creatinina sérica <1 ULN; albúmina sérica ≥30g/L.

7. Función del corazón:

   1. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
   2. el 12-ECG no indica isquemia miocárdica;
   3. Sin antecedentes de arritmia que requiera intervención farmacológica antes de la inscripción;
8. Sin enfermedades concomitantes graves que hagan que el tiempo de supervivencia sea < 5 años.
9. Aceptar y ser capaz de cumplir con el protocolo durante el periodo de estudio.
10. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia para este cáncer gástrico.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Mujeres en edad fértil que tenían una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o que no tenían una prueba de embarazo. Las mujeres menopáusicas deben tener menopausia durante al menos 12 meses antes de poder quedar embarazadas.
4. Los hombres y mujeres que son sexualmente activos (posibilidad de tener hijos) no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
5. Pacientes con ascitis masiva y células cancerosas libres abdominales positivas.
6. Con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado y carcinoma de cérvix in situ.
7. Con antecedentes de epilepsia, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, el investigador puede juzgar que su gravedad clínica puede dificultar la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación oral del paciente.
8. Clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, grado II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave, o arritmia grave que requiere intervención médica, o los últimos 12 Hubo antecedentes de infarto de miocardio en los últimos meses.
9. Pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
10. Enfermedad de los nervios periféricos ≥ NCI CTC AE grado 2. Sin embargo, no es necesario excluir a los pacientes en los que solo desaparece el reflejo tendinoso profundo (DTR).
11. El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora.
12. Infecciones graves de repetición no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
13. Daño renal moderado o severo [aclaramiento de creatinina ≤50ml/min (calculado según ecuación de Cockroft y Gault), o creatinina sérica >LSN].
14. Hepatitis B activa aguda o crónica, infección por hepatitis C, ADN del virus de la hepatitis B (VHB)>2000 UI/ml o 10^4 copias/ml, ARN del virus de la hepatitis C (VHC)>10^3 copias/ml, antígeno de superficie de la hepatitis B ( HbsAg) es positivo al mismo tiempo que el anticuerpo anti-HCV.
15. Alérgico a cualquier ingrediente de medicamentos de investigación.
16. Participar en otros ensayos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
17. No apto para participar en este ensayo por cualquier motivo a juicio del investigador.