A eficácia e segurança de XELOX e Tislelizumab + PLD para câncer gástrico ressecável (LidingStudy)

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 ~ 75 anos.
2. Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky ≥70.
3. Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma gástrico, HER2-, PD-1/L1+.
4. Estágio clínico III (8ª edição do AJCC Cancer Staging Manual).
5. A condição física e a função dos órgãos permitem uma cirurgia abdominal maior.
6. A rotina de sangue basal e os indicadores bioquímicos do indivíduo atendem aos seguintes padrões: hemoglobina ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9g/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina total sérica <1,5 LSN; creatinina sérica <1 LSN; albumina sérica ≥30g/L.

7. Função cardíaca:

   1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
   2. 12-ECG indica ausência de isquemia miocárdica;
   3. Sem história de arritmia que requer intervenção medicamentosa antes da inscrição;
8. Sem doenças concomitantes graves que tornem o tempo de sobrevida < 5 anos.
9. Concordar e ser capaz de cumprir o protocolo durante o período do estudo.
10. Fornecer consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia para este câncer gástrico.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Mulheres em idade reprodutiva que tiveram um teste de gravidez positivo no início do estudo ou que não fizeram um teste de gravidez. As mulheres na menopausa devem ter menopausa por pelo menos 12 meses antes de poderem engravidar.
4. Homens e mulheres sexualmente ativos (possíveis de ter filhos) não estão dispostos a usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
5. Pacientes com ascite em massa e células cancerígenas livres abdominais positivas.
6. Com história de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado e carcinoma cervical in situ.
7. Com histórico de epilepsia, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, o investigador pode julgar que sua gravidade clínica pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão à medicação oral do paciente.
8. Clinicamente grave (ou seja, doença cardíaca ativa, como doença coronariana sintomática, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave, ou arritmia grave que requer intervenção médica, ou nos últimos 12 anos.
9. Pacientes com deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
10. Doença do nervo periférico ≥ NCI CTC AE grau 2. No entanto, os pacientes apenas com reflexo tendinoso profundo (RDT) desaparecem não precisam ser excluídos.
11. O transplante de órgãos requer terapia imunossupressora.
12. Infecções repetidas graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.
13. Dano renal moderado ou grave [depuração de creatinina ≤50ml/min (calculado de acordo com a equação de Cockroft e Gault) ou creatinina sérica > LSN].
14. Hepatite B ativa aguda ou crônica, infecção por hepatite C, DNA do vírus da hepatite B (HBV) >2.000 UI/ml ou 10^4 cópias/ml, RNA do vírus da hepatite C (HCV) >10^3 cópias/ml, antígeno de superfície da hepatite B ( HbsAg) é positivo ao mesmo tempo que o anticorpo anti-HCV.
15. Alérgico a qualquer ingrediente de drogas de pesquisa.
16. Participar de outros testes dentro de 4 semanas antes da inscrição.
17. Não adequado para participar neste estudo por qualquer motivo julgado pelo investigador.