절제 가능한 위암에 대한 XELOX와 Tislelizumab + PLD의 효과 및 안전성(LidingStudy)

포함 기준:

1. 나이: 18~75세.
2. Karnofsky 성과 상태 점수 ≥70.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 위 선암종, HER2-, PD-1/L1+로 진단됨.
4. 임상 병기 III기(AJCC 암 병기 매뉴얼 8판).
5. 신체적 조건과 장기 기능은 더 큰 복부 수술을 허용합니다.
6. 피험자 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족합니다: 헤모글로빈 ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9g/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L; 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 정상 상한치(ULN); 혈청 총 빌리루빈 <1.5 ULN; 혈청 크레아티닌 <1 ULN; 혈청 알부민 ≥30g/L.

7. 심장 기능:

   1. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
   2. 12-ECG는 심근 허혈이 없음을 나타냅니다.
   3. 등록 전에 약물 개입이 필요한 부정맥의 병력 없음;
8. 생존 시간을 5년 미만으로 만드는 심각한 수반되는 질병이 없습니다.
9. 연구 기간 동안 프로토콜에 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.
10. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 이 위암에 대해 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
2. 임신 또는 모유 수유 여성.
3. 기준선에서 양성 임신 검사를 받았거나 임신 검사를 받지 않은 가임기 여성. 폐경기 여성은 임신할 수 있으려면 최소 12개월 동안 폐경이 있어야 합니다.
4. 성적으로 활동적인(자녀를 가질 가능성이 있는) 남성과 여성은 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
5. 다량의 복수와 양성 복부 자유암 세포가 있는 환자.
6. 완치된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 자.
7. 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 경우 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단할 수 있습니다.
8. 임상적으로 중증(즉, 활동성) 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 중증 울혈성 심부전 또는 의료 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 심장 질환, 또는 최근 12개월 이내에 심근 경색의 병력이 있었습니다.
9. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 환자 결핍.
10. 말초신경질환 ≥ NCI CTC AE 등급 2. 그러나 심부건반사(DTR)만 소실된 환자를 배제할 필요는 없다.
11. 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.
12. 중증의 조절되지 않는 반복 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병.
13. 중등도 또는 중증 신장 손상[크레아티닌 청소율 ≤50ml/min(Cockroft 및 Gault 방정식에 따라 계산) 또는 혈청 크레아티닌 > ULN].
14. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 감염, B형 간염 바이러스(HBV) DNA>2000IU/ml 또는 10^4 copies/ml, C형 간염 바이러스(HCV) RNA>10^3 copies/ml, B형 간염 표면 항원( HbsAg)는 항-HCV 항체와 동시에 양성이다.
15. 모든 연구 약물 성분에 알레르기가 있습니다.
16. 등록 전 4주 이내에 다른 시험에 참여.
17. 조사관이 판단한 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.