EVO ICL:n markkinoiden jälkeinen arviointi
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Staar Surgical Company
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen silmänpaineen (IOP) nousun nopeutta EVO/EVO+ implantoitavan kollameerilinssin (ICL) implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suorittavat jopa 10 paikassa Yhdysvalloissa kirurgit, joilla on kokemusta ja koulutusta EVO/EVO+-linssin istuttamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Durrie Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Kugler Vision, PC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai korkea likinäköisyys korjattavissa käytettävissä olevilla EVO ICL -tehoilla.
- Keskivaikea tai korkea likinäköisyys, hajataitteisuus korjattavissa käytettävissä olevilla EVO ICL -tehoilla.
- Stabiili taittohistoria 0,50 D:n sylinterissä 1 vuoden ajan ennen implantointia.
- Stabiili taittohistoria 0,50 D:n sisällä pallomaiselle ekvivalentille 1 vuosi ennen implantaatiota.
- Pystyy ja halukas palaamaan leikkauksen jälkeen suunniteltuihin seurantatutkimuksiin.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja antamaan valtuutuksen paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän hypertensio tai glaukooma.
- Insuliiniriippuvainen diabetes tai diabeettinen retinopatia.
- Aiempien silmäleikkausten historia.
- Monokulaarinen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai joilla on jokin muu sairaus, johon liittyy hormonien vaihtelu, joka voi johtaa taittomuutoksiin.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EVO ICL
STAAR EVO implantoitava collamer linssi (ICL) likinäköisyyden tai hajataittoisuuden korjaamiseen tai vähentämiseen.
|
EVO ICL on tarkoitettu implantoitavaksi ihmisen kiteisen linssin takakammioon, suoraan iiriksen taakse ja anteriorisen kapselin eteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) primaarisissa silmissä ≥ 30 mmHg
Aikaikkuna: 1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden primaaristen (ensimmäisen implantoitujen) silmien lukumäärä, joilla on kohonnut silmänpaine ≥ 30 mmHg mitattuna applanaatiotonometrialla, joka on noninvasiivinen testi, joka mittaa silmän sisäistä painetta litistämällä sarveiskalvon osaa.
|
1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) primaarisissa silmissä ≥ 40 mmHG
Aikaikkuna: 1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Primaaristen (ensimmäisen implantoitujen) silmien lukumäärä, joilla on kohonnut silmänpaine ≥ 40 mmHG määritettynä applanaatiotonometrialla, joka on noninvasiivinen testi, joka mittaa silmän sisäistä painetta litistämällä osaa sarveiskalvosta.
|
1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) rinnalla ≥ 30 mmHg
Aikaikkuna: 1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sellaisten muiden (toiseksi implantoitujen) silmien lukumäärä, joilla on kohonnut silmänpaine ≥ 30 mmHg mitattuna applanaatiotonometrialla, joka on noninvasiivinen testi, joka mittaa silmän sisäistä painetta litistämällä osaa sarveiskalvosta.
|
1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) rinnalla ≥ 40 mmHG
Aikaikkuna: 1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sellaisten muiden (toiseksi implantoitujen) silmien lukumäärä, joilla on kohonnut silmänpaine ≥ 40 mmHG mitattuna applanaatiotonometrialla, joka on noninvasiivinen testi, joka mittaa silmän sisäistä painetta litistämällä osaa sarveiskalvosta.
|
1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonneen silmänsisäisen paineen (IOP) kumulatiiviset määrät kaikissa silmissä, johtuen säilyneestä OVD:stä
Aikaikkuna: 1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kohonneen silmänsisäisen paineen määrä kaikissa (ensisijainen + kaveri) silmissä johtui säilyneestä oftalmisesta viskoelastisesta laitteesta (OVD), kirkkaasta geelimäisestä materiaalista, jota käytetään silmäkirurgiassa ylläpitämään silmän etukammion tilavuutta ja muotoa.
|
1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden syiden aiheuttaman kohonneen silmänpaineen (IOP) kumulatiiviset määrät kaikissa silmissä
Aikaikkuna: 1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kohonneen silmänpaineen esiintyvyys kaikissa (ensisijainen + kaveri) silmissä, johtuen muista syistä.
|
1-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kohonneen silmänsisäisen paineen (IOP) kumulatiiviset määrät kaikissa silmissä, johtuen säilyneestä OVD:stä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kohonneen silmänsisäisen paineen määrä kaikissa (ensisijainen + kaveri) silmissä johtui säilyneestä oftalmisesta viskoelastisesta laitteesta (OVD), kirkkaasta geelimäisestä materiaalista, jota käytetään silmäkirurgiassa ylläpitämään silmän etukammion tilavuutta ja muotoa.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden syiden aiheuttaman kohonneen silmänpaineen (IOP) kumulatiiviset määrät kaikissa silmissä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kohonneen silmänpaineen esiintyvyys kaikissa (ensisijainen + kaveri) silmissä, johtuen muista syistä.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Kohonneen silmänsisäisen paineen (IOP) kumulatiiviset määrät kaikissa silmissä, johtuen säilyneestä OVD:stä
Aikaikkuna: Päivä 5-9 leikkauksen jälkeen
|
Kohonneen silmänsisäisen paineen määrä kaikissa (ensisijainen + kaveri) silmissä johtui säilyneestä oftalmisesta viskoelastisesta laitteesta (OVD), kirkkaasta geelimäisestä materiaalista, jota käytetään silmäkirurgiassa ylläpitämään silmän etukammion tilavuutta ja muotoa.
|
Päivä 5-9 leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden syiden aiheuttaman kohonneen silmänpaineen (IOP) kumulatiiviset määrät kaikissa silmissä
Aikaikkuna: Päivä 5-9 leikkauksen jälkeen
|
Kohonneen silmänpaineen esiintyvyys kaikissa (ensisijainen + kaveri) silmissä, johtuen muista syistä.
|
Päivä 5-9 leikkauksen jälkeen
|
|
Kohonneen silmänsisäisen paineen (IOP) kumulatiiviset määrät kaikissa silmissä, johtuen säilyneestä OVD:stä
Aikaikkuna: Päivä 10-18 leikkauksen jälkeen
|
Kohonneen silmänsisäisen paineen määrä kaikissa (ensisijainen + kaveri) silmissä johtui säilyneestä oftalmisesta viskoelastisesta laitteesta (OVD), kirkkaasta geelimäisestä materiaalista, jota käytetään silmäkirurgiassa ylläpitämään silmän etukammion tilavuutta ja muotoa.
|
Päivä 10-18 leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden syiden aiheuttaman kohonneen silmänpaineen (IOP) kumulatiiviset määrät kaikissa silmissä
Aikaikkuna: Päivä 10-18 leikkauksen jälkeen
|
Kohonneen silmänpaineen esiintyvyys kaikissa (ensisijainen + kaveri) silmissä, johtuen muista syistä
|
Päivä 10-18 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP22-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .