Eftermarknadsutvärdering av EVO ICL
2 mars 2026 uppdaterad av: Staar Surgical Company
Syftet med denna studie är att bedöma hastigheten för ökningar av tidiga intraokulära tryck (IOP) efter implantation av EVO/EVO+ Implantable Collamer Lens (ICL).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på upp till 10 platser i USA, av kirurger som är kvalificerade genom erfarenhet och utbildning för att implantera EVO/EVO+-linsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Durrie Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Kugler Vision, PC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till hög närsynthet kan korrigeras med tillgängliga EVO ICL-effekter.
- Måttlig till hög närsynthet med astigmatism som kan korrigeras med tillgängliga EVO ICL-effekter.
- Stabil brytningshistorik inom 0,50 D cylinder i 1 år före implantation.
- Stabil brytningshistorik inom 0,50 D för sfärisk ekvivalent 1 år före implantation.
- Kan och vill återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar efter operation.
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på det godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) av Institutional Review Board (IRB) och ge tillstånd som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Okulär hypertoni eller glaukom.
- Insulinberoende diabetes eller diabetisk retinopati.
- Historik om tidigare ögonkirurgi.
- Monokulär.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under loppet av denna kliniska studie eller har ett annat tillstånd med tillhörande fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EVO ICL
STAAR EVO implanterbar collamerlins (ICL) för korrigering eller minskning av närsynthet eller närsynthet med astigmatism.
|
EVO ICL är avsedd att implanteras i den bakre kammaren, direkt bakom iris, och framför den främre kapseln på den mänskliga kristallina linsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i primära ögon ≥ 30 mmHg
Tidsram: 1-6 timmar postoperativt
|
Antalet primära (först implanterade) ögon som har förhöjt intraokulärt tryck som mäter ≥ 30 mmHg, bedömt med applanationstonometri som är ett icke-invasivt test som mäter trycket inuti ögat genom att platta ut en del av hornhinnan.
|
1-6 timmar postoperativt
|
|
Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i primära ögon ≥ 40 mmHG
Tidsram: 1-6 timmar postoperativt
|
Antalet primära (först implanterade) ögon som har förhöjt intraokulärt tryck som mäter ≥ 40 mmHG, bedömt med applanationstonometri som är ett icke-invasivt test som mäter trycket inuti ögat genom att platta ut en del av hornhinnan.
|
1-6 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i andra ögon ≥ 30 mmHg
Tidsram: 1-6 timmar postoperativt
|
Antalet andra (andra implanterade) ögon som har förhöjt intraokulärt tryck som mäter ≥ 30 mmHg bedömt med applanationstonometri som är ett icke-invasivt test som mäter trycket inuti ögat genom att platta ut en del av hornhinnan.
|
1-6 timmar postoperativt
|
|
Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i andra ögon ≥ 40 mmHG
Tidsram: 1-6 timmar postoperativt
|
Antalet andra (andra implanterade) ögon som har förhöjt intraokulärt tryck som mäter ≥ 40 mmHG, bedömt med applanationstonometri som är ett icke-invasivt test som mäter trycket inuti ögat genom att platta ut en del av hornhinnan.
|
1-6 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativa frekvenser av ökat intraokulärt tryck (IOP) i alla ögon som tillskrivs bibehållen OVD
Tidsram: 1-6 timmar postoperativt
|
Frekvenser av förhöjt intraokulärt tryck i alla (primära + andra) ögon tillskrivs bibehållen Oftalmisk Viskoelastisk Device (OVD), ett klart gelliknande material som används vid ögonkirurgi för att bibehålla volymen och formen på ögats främre kammare.
|
1-6 timmar postoperativt
|
|
Kumulativa frekvenser i ökat intraokulärt tryck (IOP) i alla ögon tillskrivna andra orsaker
Tidsram: 1-6 timmar postoperativt
|
Frekvenser av förhöjt intraokulärt tryck i alla (primära + andra) ögon som tillskrivs andra orsaker.
|
1-6 timmar postoperativt
|
|
Kumulativa frekvenser av ökat intraokulärt tryck (IOP) i alla ögon som tillskrivs bibehållen OVD
Tidsram: Dag 1 postoperativt
|
Frekvenser av förhöjt intraokulärt tryck i alla (primära + andra) ögon tillskrivs bibehållen Oftalmisk Viskoelastisk Device (OVD), ett klart gelliknande material som används vid ögonkirurgi för att bibehålla volymen och formen på ögats främre kammare.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Kumulativa frekvenser av ökat intraokulärt tryck (IOP) i alla ögon som tillskrivs andra orsaker
Tidsram: Dag 1 postoperativt
|
Frekvenser av förhöjt intraokulärt tryck i alla (primära + andra) ögon som tillskrivs andra orsaker.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Kumulativa frekvenser av ökat intraokulärt tryck (IOP) i alla ögon som tillskrivs bibehållen OVD
Tidsram: Dag 5-9 postoperativt
|
Frekvenser av förhöjt intraokulärt tryck i alla (primära + andra) ögon tillskrivs bibehållen Oftalmisk Viskoelastisk Device (OVD), ett klart gelliknande material som används vid ögonkirurgi för att bibehålla volymen och formen på ögats främre kammare.
|
Dag 5-9 postoperativt
|
|
Kumulativa frekvenser av ökat intraokulärt tryck (IOP) i alla ögon som tillskrivs andra orsaker
Tidsram: Dag 5-9 postoperativt
|
Frekvenser av förhöjt intraokulärt tryck i alla (primära + andra) ögon som tillskrivs andra orsaker.
|
Dag 5-9 postoperativt
|
|
Kumulativa frekvenser av ökat intraokulärt tryck (IOP) i alla ögon som tillskrivs bibehållen OVD
Tidsram: Dag 10-18 postoperativt
|
Frekvenser av förhöjt intraokulärt tryck i alla (primära + andra) ögon tillskrivs bibehållen Oftalmisk Viskoelastisk Device (OVD), ett klart gelliknande material som används vid ögonkirurgi för att bibehålla volymen och formen på ögats främre kammare.
|
Dag 10-18 postoperativt
|
|
Kumulativa frekvenser av ökat intraokulärt tryck (IOP) i alla ögon som tillskrivs andra orsaker
Tidsram: Dag 10-18 postoperativt
|
Frekvenser av förhöjt intraokulärt tryck i alla (primära + andra) ögon som tillskrivs andra orsaker
|
Dag 10-18 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP22-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .