Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftermarkedsevaluering af EVO ICL

2. marts 2026 opdateret af: Staar Surgical Company
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden af ​​stigninger i tidlig intraokulært tryk (IOP) efter implantation af EVO/EVO+ Implantable Collamer Lens (ICL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på op til 10 steder i USA af kirurger, der er kvalificeret med erfaring og uddannelse til at implantere EVO/EVO+ linsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til høj nærsynethed kan korrigeres med tilgængelige EVO ICL-kræfter.
  • Moderat til høj nærsynethed med astigmatisme, der kan korrigeres med tilgængelige EVO ICL-kræfter.
  • Stabil brydningshistorie inden for 0,50 D cylinder i 1 år før implantation.
  • Stabil brydningshistorie inden for 0,50 D for sfærisk ækvivalent 1 år før implantation.
  • Kan og er villig til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser efter operationen.
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB) og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær hypertension eller glaukom.
  • Insulinafhængig diabetes eller diabetisk retinopati.
  • Historie om tidligere øjenkirurgi.
  • Monokulær.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af denne kliniske undersøgelse eller har en anden tilstand med tilhørende hormonelle fluktuationer, der kan føre til refraktive ændringer.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EVO ICL
STAAR EVO implanterbar collamer linse (ICL) til korrektion eller reduktion af nærsynethed eller nærsynethed med astigmatisme.
Enhed: EVO ICL
EVO ICL er beregnet til at blive implanteret i det bageste kammer, direkte bag iris og foran den anteriore kapsel af den menneskelige krystallinske linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet intraokulært tryk (IOP) i primære øjne ≥ 30 mmHg
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
Antallet af primære (først implanterede) øjne, der har forhøjet intraokulært tryk målt ≥ 30 mmHg som vurderet med applanationstonometri, som er en ikke-invasiv test, der måler trykket inde i øjet ved at udflade en del af hornhinden.
1-6 timer postoperativt
Forhøjet intraokulært tryk (IOP) i primære øjne ≥ 40 mmHG
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
Antallet af primære (først implanterede) øjne, der har forhøjet intraokulært tryk målt ≥ 40 mmHG som vurderet med applanationstonometri, som er en ikke-invasiv test, der måler trykket inde i øjet ved at udflade en del af hornhinden.
1-6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet intraokulært tryk (IOP) i andre øjne ≥ 30 mmHg
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
Antallet af andre (andet implanterede) øjne, der har forhøjet intraokulært tryk, der måler ≥ 30 mmHg, vurderet med applanationstonometri, som er en ikke-invasiv test, der måler trykket inde i øjet ved at udflade en del af hornhinden.
1-6 timer postoperativt
Forhøjet intraokulært tryk (IOP) i andre øjne ≥ 40 mmHG
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
Antallet af andre (andet implanterede) øjne, der har forhøjet intraokulært tryk, der måler ≥ 40 mmHG, vurderet med applanationstonometri, som er en ikke-invasiv test, der måler trykket inde i øjet ved at udflade en del af hornhinden.
1-6 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative rater af øget intraokulært tryk (IOP) i alle øjne tilskrevet tilbageholdt OVD
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
Hyppigheder af forhøjet intraokulært tryk i alle (primære + andre) øjne tilskrives tilbageholdt Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), et klart gel-lignende materiale, der bruges i øjenkirurgi for at opretholde volumen og formen af ​​øjets forkammer.
1-6 timer postoperativt
Kumulative rater i øget intraokulært tryk (IOP) i alle øjne tilskrevet andre årsager
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
Hyppigheder af forhøjet intraokulært tryk i alle (primære + andre) øjne tilskrives andre årsager.
1-6 timer postoperativt
Kumulative rater af øget intraokulært tryk (IOP) i alle øjne tilskrevet tilbageholdt OVD
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Hyppigheder af forhøjet intraokulært tryk i alle (primære + andre) øjne tilskrives tilbageholdt Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), et klart gel-lignende materiale, der bruges i øjenkirurgi for at opretholde volumen og formen af ​​øjets forkammer.
Dag 1 postoperativt
Kumulative rater af øget intraokulært tryk (IOP) i alle øjne tilskrevet andre årsager
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Hyppigheder af forhøjet intraokulært tryk i alle (primære + andre) øjne tilskrives andre årsager.
Dag 1 postoperativt
Kumulative rater af øget intraokulært tryk (IOP) i alle øjne tilskrevet tilbageholdt OVD
Tidsramme: Dag 5-9 postoperativt
Hyppigheder af forhøjet intraokulært tryk i alle (primære + andre) øjne tilskrives tilbageholdt Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), et klart gel-lignende materiale, der bruges i øjenkirurgi for at opretholde volumen og formen af ​​øjets forkammer.
Dag 5-9 postoperativt
Kumulative rater af øget intraokulært tryk (IOP) i alle øjne tilskrevet andre årsager
Tidsramme: Dag 5-9 postoperativt
Hyppigheder af forhøjet intraokulært tryk i alle (primære + andre) øjne tilskrives andre årsager.
Dag 5-9 postoperativt
Kumulative rater af øget intraokulært tryk (IOP) i alle øjne tilskrevet tilbageholdt OVD
Tidsramme: Dag 10-18 postoperativt
Hyppigheder af forhøjet intraokulært tryk i alle (primære + andre) øjne tilskrives tilbageholdt Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), et klart gel-lignende materiale, der bruges i øjenkirurgi for at opretholde volumen og formen af ​​øjets forkammer.
Dag 10-18 postoperativt
Kumulative rater af øget intraokulært tryk (IOP) i alle øjne tilskrevet andre årsager
Tidsramme: Dag 10-18 postoperativt
Hyppigheder af forhøjet intraokulært tryk i alle (primære + andre) øjne tilskrives andre årsager
Dag 10-18 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staar Surgical Company

Efterforskere

  • Studieleder: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med EVO ICL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner