Ettermarkedsevaluering av EVO ICL
2. mars 2026 oppdatert av: Staar Surgical Company
Målet med denne studien er å vurdere frekvensen av tidlig intraokulært trykkøkning (IOP) etter implantasjon av EVO/EVO+ Implantable Collamer Lens (ICL).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på opptil 10 steder i USA, av kirurger som er kvalifisert etter erfaring og opplæring til å implantere EVO/EVO+-linsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Durrie Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
- Kugler Vision, PC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til høy nærsynthet kan korrigeres med tilgjengelige EVO ICL-krefter.
- Moderat til høy nærsynthet med astigmatisme som kan korrigeres med tilgjengelige EVO ICL-krefter.
- Stabil brytningshistorie innenfor 0,50 D sylinder i 1 år før implantasjon.
- Stabil brytningshistorie innen 0,50 D for sfærisk ekvivalent 1 år før implantasjon.
- Evner og vil gjerne komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser etter operasjon.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjente informerte samtykkeskjema (ICF) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær hypertensjon eller glaukom.
- Insulinavhengig diabetes eller diabetisk retinopati.
- Historie om tidligere okulær kirurgi.
- Monokulær.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av denne kliniske studien eller har en annen tilstand med tilhørende svingninger av hormoner som kan føre til refraktive endringer.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EVO ICL
STAAR EVO implanterbar collamer linse (ICL) for korrigering eller reduksjon av nærsynthet eller nærsynthet med astigmatisme.
|
EVO ICL er ment å bli implantert i det bakre kammeret, rett bak iris, og foran den fremre kapselen til den menneskelige krystallinske linsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøyet intraokulært trykk (IOP) i primærøyne ≥ 30 mmHg
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
|
Antall primære (første implanterte) øyne som har forhøyet intraokulært trykk som måler ≥ 30 mmHg, vurdert med applanasjonstonometri som er en ikke-invasiv test som måler trykket inne i øyet ved å flate ut en del av hornhinnen.
|
1-6 timer postoperativt
|
|
Forhøyet intraokulært trykk (IOP) i primærøyne ≥ 40 mmHG
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
|
Antall primære (første implanterte) øyne som har forhøyet intraokulært trykk som måler ≥ 40 mmHG, vurdert med applanasjonstonometri som er en ikke-invasiv test som måler trykket inne i øyet ved å flate ut en del av hornhinnen.
|
1-6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøyet intraokulært trykk (IOP) i andre øyne ≥ 30 mmHg
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
|
Antall andre (andre implanterte) øyne som har forhøyet intraokulært trykk som måler ≥ 30 mmHg, vurdert med applanasjonstonometri som er en ikke-invasiv test som måler trykket inne i øyet ved å flate ut en del av hornhinnen.
|
1-6 timer postoperativt
|
|
Forhøyet intraokulært trykk (IOP) i andre øyne ≥ 40 mmHG
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
|
Antall andre (andre implanterte) øyne som har forhøyet intraokulært trykk som måler ≥ 40 mmHG, vurdert med applanasjonstonometri som er en ikke-invasiv test som måler trykket inne i øyet ved å flate ut en del av hornhinnen.
|
1-6 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative forekomster av økt intraokulært trykk (IOP) i alle øyne tilskrevet beholdt OVD
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
|
Frekvenser av forhøyet intraokulært trykk i alle (primære + andre) øyne tilskrives beholdt oftalmisk viskoelastisk enhet (OVD) et klart gellignende materiale som brukes i øyekirurgi for å opprettholde volumet og formen til det fremre øyet.
|
1-6 timer postoperativt
|
|
Kumulative rater i økt intraokulært trykk (IOP) i alle øyne tilskrevet andre årsaker
Tidsramme: 1-6 timer postoperativt
|
Hyppighet av forhøyet intraokulært trykk i alle (primære + andre) øyne tilskrevet andre årsaker.
|
1-6 timer postoperativt
|
|
Kumulative forekomster av økt intraokulært trykk (IOP) i alle øyne tilskrevet beholdt OVD
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Frekvenser av forhøyet intraokulært trykk i alle (primære + andre) øyne tilskrives beholdt oftalmisk viskoelastisk enhet (OVD) et klart gellignende materiale som brukes i øyekirurgi for å opprettholde volumet og formen til det fremre øyet.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Kumulative forekomster av økt intraokulært trykk (IOP) i alle øyne tilskrevet andre årsaker
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Hyppighet av forhøyet intraokulært trykk i alle (primære + andre) øyne tilskrevet andre årsaker.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Kumulative forekomster av økt intraokulært trykk (IOP) i alle øyne tilskrevet beholdt OVD
Tidsramme: Dag 5-9 postoperativt
|
Frekvenser av forhøyet intraokulært trykk i alle (primære + andre) øyne tilskrives beholdt oftalmisk viskoelastisk enhet (OVD) et klart gellignende materiale som brukes i øyekirurgi for å opprettholde volumet og formen til det fremre øyet.
|
Dag 5-9 postoperativt
|
|
Kumulative forekomster av økt intraokulært trykk (IOP) i alle øyne tilskrevet andre årsaker
Tidsramme: Dag 5-9 postoperativt
|
Hyppighet av forhøyet intraokulært trykk i alle (primære + andre) øyne tilskrevet andre årsaker.
|
Dag 5-9 postoperativt
|
|
Kumulative forekomster av økt intraokulært trykk (IOP) i alle øyne tilskrevet beholdt OVD
Tidsramme: Dag 10-18 postoperativt
|
Frekvenser av forhøyet intraokulært trykk i alle (primære + andre) øyne tilskrives beholdt oftalmisk viskoelastisk enhet (OVD) et klart gellignende materiale som brukes i øyekirurgi for å opprettholde volumet og formen til det fremre øyet.
|
Dag 10-18 postoperativt
|
|
Kumulative forekomster av økt intraokulært trykk (IOP) i alle øyne tilskrevet andre årsaker
Tidsramme: Dag 10-18 postoperativt
|
Forekomster av forhøyet intraokulært trykk i alle (primære + andre) øyne tilskrevet andre årsaker
|
Dag 10-18 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .