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EVO ICLの市販後評価

2024年1月5日 更新者：Staar Surgical Company
この研究の目的は、EVO/EVO+ 埋め込み型コラマー レンズ (ICL) の埋め込み後の早期眼圧 (IOP) 上昇率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、EVO/EVO+ レンズを移植するための経験と訓練を受けた外科医によって、米国内の最大 10 か所で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • The Eye Institute of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 利用可能な EVO ICL パワーで矯正可能な中程度から高度の近視。
  • 利用可能な EVO ICL 度数で矯正可能な乱視を伴う中程度から高度の近視。
  • 移植前の 1 年間、0.50 D シリンダー内で安定した屈折履歴。
  • 移植の 1 年前に、球面当量で 0.50 D 以内の安定した屈折履歴。
  • -手術後に予定されているフォローアップ検査に戻ることができ、喜んで戻る。
  • 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を与えることができる。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 高眼圧症または緑内障。
  • インスリン依存性糖尿病または糖尿病性網膜症。
  • 以前の眼科手術の病歴。
  • 単眼。
  • -妊娠中または授乳中の女性、またはこの臨床研究の過程で妊娠する予定がある人、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある人。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：EVO ICL
近視または乱視を伴う近視の矯正または軽減のための STAAR EVO 埋め込み型コラマー レンズ (ICL)。
デバイス：EVO ICL
EVO ICL は、後房内、虹彩のすぐ後ろ、および人間の水晶体の前嚢の前に埋め込むことを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初眼の眼圧（IOP）上昇
時間枠：術後1～6時間
プライマリの割合（つまり 最初に移植された) IOP ≥ 30 mmHg および IOP ≥ 40 mmHG の眼
術後1～6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の眼の眼圧 (IOP) の上昇
時間枠：術後1～6時間
IOP ≥ 30 mmHg および IOP ≥ 40 mmHG を持つ他の眼の割合
術後1～6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Staar Surgical Company

捜査官

  • スタディディレクター：Joanne Egamino, PhD、Staar Surgical Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (実際)

2023年9月21日

研究の完了 (実際)

2023年10月4日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP22-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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