EVO ICL의 시판 후 평가
2024년 1월 5일 업데이트: Staar Surgical Company
이 연구의 목적은 EVO/EVO+ 이식형 콜라머 렌즈(ICL) 이식 후 초기 안압(IOP) 증가율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EVO/EVO+ 렌즈를 이식하기 위한 경험과 교육을 받은 자격을 갖춘 외과의사에 의해 미국 내 최대 10개 사이트에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Lynch, MSc
- 전화번호: 3049 626-303-7902
- 이메일: clinicalaffairs@staar.com
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Durrie Vision
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Kugler Vision, PC
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사용 가능한 EVO ICL 도수로 교정 가능한 중등도에서 고도 근시.
- 사용 가능한 EVO ICL 도수로 교정 가능한 난시가 있는 중등도에서 고도근시.
- 이식 전 1년 동안 0.50 D 실린더 내에서 안정적인 굴절 이력.
- 이식 1년 전 구형 등가물에 대해 0.50 D 이내의 안정적인 굴절 이력.
- 수술 후 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 고혈압 또는 녹내장.
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증.
- 이전 안과 수술의 병력.
- 단안.
- 임산부 또는 수유부, 또는 이 임상 연구 과정에서 임신을 계획하거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 사람.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 에보 ICL
STAAR EVO 이식형 콜라머 렌즈(ICL)는 근시 또는 난시가 있는 근시를 교정하거나 감소시킵니다.
|
EVO ICL은 후안방, 홍채 바로 뒤, 인간 수정체의 전방 캡슐 앞에 이식하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 눈의 안압 상승(IOP)
기간: 수술 후 1~6시간
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기본 비율(즉,
최초 이식) IOP ≥ 30 mmHg 및 IOP ≥40 mmHG인 눈
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수술 후 1~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동료 눈의 안압 상승(IOP)
기간: 수술 후 1~6시간
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IOP ≥ 30 mmHg 및 IOP ≥40 mmHG인 동료 눈의 비율
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수술 후 1~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에보 ICL에 대한 임상 시험
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Fundación EPIC모집하지 않고 적극적으로