Évaluation post-commercialisation de l'EVO ICL
2 mars 2026 mis à jour par: Staar Surgical Company
L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux d'augmentation précoce de la pression intraoculaire (PIO) après l'implantation de la lentille collamérique implantable EVO/EVO+ (ICL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sur jusqu'à 10 sites aux États-Unis, par des chirurgiens qualifiés par l'expérience et la formation pour implanter la lentille EVO/EVO+.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Durrie Vision
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Kugler Vision, PC
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Myopie modérée à forte corrigeable avec les puissances EVO ICL disponibles.
- Myope modéré à fort avec astigmatisme corrigeable avec les puissances EVO ICL disponibles.
- Antécédents de réfraction stables dans un cylindre de 0,50 D pendant 1 an avant l'implantation.
- Antécédents de réfraction stables à moins de 0,50 D pour l'équivalent sphérique 1 an avant l'implantation.
- Capable et disposé à revenir pour les examens de suivi programmés après la chirurgie.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Hypertension oculaire ou glaucome.
- Diabète insulino-dépendant ou rétinopathie diabétique.
- Antécédents de chirurgie oculaire antérieure.
- Monoculaire.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude clinique ou qui ont une autre affection associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LCI EVO
Lentille collamérique implantable STAAR EVO (ICL) pour la correction ou la réduction de la myopie ou de la myopie avec astigmatisme.
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L'EVO ICL est destiné à être implanté dans la chambre postérieure, directement derrière l'iris et devant la capsule antérieure du cristallin humain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO) élevée dans les yeux primaires ≥ 30 mmHg
Délai: 1 à 6 heures après l'opération
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Nombre d'yeux primaires (premiers implantés) présentant une pression intraoculaire élevée mesurant ≥ 30 mmHg, évalué par tonométrie par aplanation, un test non invasif qui mesure la pression à l'intérieur de l'œil en aplatissant une partie de la cornée.
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1 à 6 heures après l'opération
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Pression intraoculaire (PIO) élevée dans les yeux primaires ≥ 40 mmHG
Délai: 1 à 6 heures après l'opération
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Le nombre d'yeux primaires (premiers implantés) qui ont une pression intraoculaire élevée mesurant ≥ 40 mmHG, évalué par tonométrie par aplanation, un test non invasif qui mesure la pression à l'intérieur de l'œil en aplatissant une partie de la cornée.
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1 à 6 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO) élevée dans les autres yeux ≥ 30 mmHg
Délai: 1 à 6 heures après l'opération
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Le nombre d'autres yeux (seconds implantés) qui ont une pression intraoculaire élevée mesurant ≥ 30 mmHg, évalué par tonométrie par aplanation, un test non invasif qui mesure la pression à l'intérieur de l'œil en aplatissant une partie de la cornée.
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1 à 6 heures après l'opération
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Pression intraoculaire (PIO) élevée dans les autres yeux ≥ 40 mmHG
Délai: 1 à 6 heures après l'opération
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Le nombre d'autres yeux (deuxièmes implantés) qui ont une pression intraoculaire élevée mesurant ≥ 40 mmHG, évalué par tonométrie par aplanation, un test non invasif qui mesure la pression à l'intérieur de l'œil en aplatissant une partie de la cornée.
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1 à 6 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux cumulatifs d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans tous les yeux attribués à la rétention d'OVD
Délai: 1 à 6 heures après l'opération
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Taux de pression intraoculaire élevée dans tous les yeux (primaires et semblables) attribués au dispositif viscoélastique ophtalmique (OVD), un matériau transparent semblable à un gel utilisé en chirurgie oculaire pour maintenir le volume et la forme de la chambre antérieure de l'œil.
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1 à 6 heures après l'opération
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Taux cumulatifs d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans tous les yeux attribués à d'autres causes
Délai: 1 à 6 heures après l'opération
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Taux de pression intraoculaire élevée dans tous les yeux (primaires et semblables) attribués à d’autres causes.
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1 à 6 heures après l'opération
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Taux cumulatifs d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans tous les yeux attribués à la rétention d'OVD
Délai: Jour 1 postopératoire
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Taux de pression intraoculaire élevée dans tous les yeux (primaires et semblables) attribués au dispositif viscoélastique ophtalmique (OVD), un matériau transparent semblable à un gel utilisé en chirurgie oculaire pour maintenir le volume et la forme de la chambre antérieure de l'œil.
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Jour 1 postopératoire
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Taux cumulatifs d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans tous les yeux attribuée à d'autres causes
Délai: Jour 1 postopératoire
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Taux de pression intraoculaire élevée dans tous les yeux (primaires et semblables) attribués à d’autres causes.
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Jour 1 postopératoire
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Taux cumulatifs d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans tous les yeux attribués à la rétention d'OVD
Délai: Jours 5 à 9 après l'opération
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Taux de pression intraoculaire élevée dans tous les yeux (primaires et semblables) attribués au dispositif viscoélastique ophtalmique (OVD), un matériau transparent semblable à un gel utilisé en chirurgie oculaire pour maintenir le volume et la forme de la chambre antérieure de l'œil.
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Jours 5 à 9 après l'opération
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Taux cumulatifs d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans tous les yeux attribuée à d'autres causes
Délai: Jours 5 à 9 après l'opération
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Taux de pression intraoculaire élevée dans tous les yeux (primaires et semblables) attribués à d’autres causes.
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Jours 5 à 9 après l'opération
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Taux cumulatifs d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans tous les yeux attribués à la rétention d'OVD
Délai: Jour 10-18 postopératoire
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Taux de pression intraoculaire élevée dans tous les yeux (primaires et semblables) attribués au dispositif viscoélastique ophtalmique (OVD), un matériau transparent semblable à un gel utilisé en chirurgie oculaire pour maintenir le volume et la forme de la chambre antérieure de l'œil.
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Jour 10-18 postopératoire
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Taux cumulatifs d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) dans tous les yeux attribuée à d'autres causes
Délai: Jour 10-18 postopératoire
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Taux de pression intraoculaire élevée dans tous les yeux (primaires et semblables) attribués à d'autres causes
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Jour 10-18 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .