Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market evaluatie van de EVO ICL

2 maart 2026 bijgewerkt door: Staar Surgical Company
Het doel van deze studie is het beoordelen van de snelheid van vroege intraoculaire druk (IOP) verhogingen na implantatie van EVO/EVO+ Implanteerbare Collamer Lens (ICL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 10 locaties in de VS, door chirurgen die door ervaring en opleiding gekwalificeerd zijn om de EVO/EVO+-lens te implanteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot hoge bijziendheid corrigeerbaar met beschikbare EVO ICL-vermogens.
  • Matig tot sterk bijziend met astigmatisme dat kan worden gecorrigeerd met beschikbare EVO ICL-vermogens.
  • Stabiele brekingsgeschiedenis binnen 0,50 D cilinder gedurende 1 jaar voorafgaand aan implantatie.
  • Stabiele brekingsgeschiedenis binnen 0,50 D voor sferisch equivalent 1 jaar voorafgaand aan implantatie.
  • In staat en bereid om na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en autorisatie te geven zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire hypertensie of glaucoom.
  • Insulineafhankelijke diabetes of diabetische retinopathie.
  • Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie.
  • Monoculair.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit klinisch onderzoek, of een andere aandoening hebben met geassocieerde hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot brekingsveranderingen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EVO ICL
STAAR EVO implanteerbare collamerlens (ICL) voor de correctie of vermindering van bijziendheid of bijziendheid met astigmatisme.
Apparaat: EVO ICL
De EVO ICL is bedoeld om te worden geïmplanteerd in de achterste oogkamer, direct achter de iris en voor het voorste kapsel van de menselijke kristallijne lens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde intraoculaire druk (IOD) in primaire ogen ≥ 30 mmHg
Tijdsspanne: 1-6 uur postoperatief
Het aantal primaire (eerst geïmplanteerde) ogen met een verhoogde intraoculaire druk van ≥ 30 mmHg, zoals beoordeeld met applanatietonometrie. Dit is een niet-invasieve test die de druk in het oog meet door een deel van het hoornvlies plat te maken.
1-6 uur postoperatief
Verhoogde intraoculaire druk (IOD) in primaire ogen ≥ 40 mmHG
Tijdsspanne: 1-6 uur postoperatief
Het aantal primaire (eerst geïmplanteerde) ogen met een verhoogde intraoculaire druk van ≥ 40 mmHG, zoals beoordeeld met applanatietonometrie. Dit is een niet-invasieve test die de druk in het oog meet door een deel van het hoornvlies plat te maken.
1-6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde intraoculaire druk (IOD) in andere ogen ≥ 30 mmHg
Tijdsspanne: 1-6 uur postoperatief
Het aantal andere (tweede geïmplanteerde) ogen met een verhoogde intraoculaire druk van ≥ 30 mmHg, zoals beoordeeld met applanatietonometrie, een niet-invasieve test die de druk in het oog meet door een deel van het hoornvlies plat te maken.
1-6 uur postoperatief
Verhoogde intraoculaire druk (IOD) in andere ogen ≥ 40 mmHG
Tijdsspanne: 1-6 uur postoperatief
Het aantal andere (tweede geïmplanteerde) ogen met een verhoogde intraoculaire druk van ≥ 40 mmHG, zoals beoordeeld met applanatietonometrie, een niet-invasieve test die de druk in het oog meet door een deel van het hoornvlies plat te maken.
1-6 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve percentages van verhoogde intraoculaire druk (IOP) in alle ogen toegeschreven aan ingehouden OVD
Tijdsspanne: 1-6 uur postoperatief
Tarieven van verhoogde intraoculaire druk in alle (primaire + mede-) ogen die worden toegeschreven aan het vastgehouden Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), een helder gelachtig materiaal dat wordt gebruikt bij oogchirurgie om het volume en de vorm van de voorste oogkamer te behouden.
1-6 uur postoperatief
Cumulatieve percentages verhoogde intraoculaire druk (IOP) in alle ogen toegeschreven aan andere oorzaken
Tijdsspanne: 1-6 uur postoperatief
Aantallen verhoogde intraoculaire druk in alle (primaire + mede-) ogen die aan andere oorzaken worden toegeschreven.
1-6 uur postoperatief
Cumulatieve percentages van verhoogde intraoculaire druk (IOP) in alle ogen toegeschreven aan ingehouden OVD
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Tarieven van verhoogde intraoculaire druk in alle (primaire + mede-) ogen die worden toegeschreven aan het vastgehouden Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), een helder gelachtig materiaal dat wordt gebruikt bij oogchirurgie om het volume en de vorm van de voorste oogkamer te behouden.
Dag 1 postoperatief
Cumulatieve percentages van verhoogde intraoculaire druk (IOP) in alle ogen toegeschreven aan andere oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Aantallen verhoogde intraoculaire druk in alle (primaire + mede-) ogen die aan andere oorzaken worden toegeschreven.
Dag 1 postoperatief
Cumulatieve percentages van verhoogde intraoculaire druk (IOP) in alle ogen toegeschreven aan ingehouden OVD
Tijdsspanne: Dag 5-9 postoperatief
Tarieven van verhoogde intraoculaire druk in alle (primaire + mede-) ogen die worden toegeschreven aan het vastgehouden Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), een helder gelachtig materiaal dat wordt gebruikt bij oogchirurgie om het volume en de vorm van de voorste oogkamer te behouden.
Dag 5-9 postoperatief
Cumulatieve percentages van verhoogde intraoculaire druk (IOP) in alle ogen toegeschreven aan andere oorzaken
Tijdsspanne: Dag 5-9 postoperatief
Aantallen verhoogde intraoculaire druk in alle (primaire + mede-) ogen die aan andere oorzaken worden toegeschreven.
Dag 5-9 postoperatief
Cumulatieve percentages van verhoogde intraoculaire druk (IOP) in alle ogen toegeschreven aan ingehouden OVD
Tijdsspanne: Dag 10-18 postoperatief
Tarieven van verhoogde intraoculaire druk in alle (primaire + mede-) ogen die worden toegeschreven aan het vastgehouden Ophthalmic Viscoelastic Device (OVD), een helder gelachtig materiaal dat wordt gebruikt bij oogchirurgie om het volume en de vorm van de voorste oogkamer te behouden.
Dag 10-18 postoperatief
Cumulatieve percentages van verhoogde intraoculaire druk (IOP) in alle ogen toegeschreven aan andere oorzaken
Tijdsspanne: Dag 10-18 postoperatief
Aantallen verhoogde intraoculaire druk in alle (primaire + mede-) ogen die aan andere oorzaken worden toegeschreven
Dag 10-18 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staar Surgical Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP22-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren