Пострыночная оценка EVO ICL
2 марта 2026 г. обновлено: Staar Surgical Company
Целью данного исследования является оценка скорости раннего повышения внутриглазного давления (ВГД) после имплантации имплантируемой колламерной линзы EVO/EVO+ (ICL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в 10 центрах США хирургами, имеющими опыт и подготовку для имплантации линз EVO/EVO+.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Durrie Vision
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
- Kugler Vision, PC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Близорукость от умеренной до высокой степени корректируется с помощью доступных мощностей EVO ICL.
- Миопия от умеренной до высокой степени с астигматизмом, который можно исправить с помощью доступных мощностей EVO ICL.
- Стабильная рефракционная история в пределах цилиндра 0,50 дптр в течение 1 года до имплантации.
- Стабильная рефракционная история в пределах 0,50 дптр для сферического эквивалента за 1 год до имплантации.
- Способен и желает вернуться для плановых контрольных осмотров после операции.
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие в форме информированного согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом (IRB), и предоставлять разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Глазная гипертензия или глаукома.
- Инсулинозависимый диабет или диабетическая ретинопатия.
- История предыдущих глазных операций.
- Монокуляр.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в ходе этого клинического исследования, или те, у кого есть другое заболевание, связанное с колебаниями уровня гормонов, которое может привести к изменениям рефракции.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭВО ИКЛ
Имплантируемая колламерная линза (ICL) STAAR EVO для коррекции или уменьшения миопии или миопии с астигматизмом.
|
EVO ICL предназначен для имплантации в заднюю камеру, непосредственно за радужную оболочку и перед передней капсулой хрусталика человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенное внутриглазное давление (ВГД) в первичных глазах ≥ 30 мм рт. ст.
Временное ограничение: 1-6 часов после операции
|
Количество первичных (впервые имплантированных) глаз с повышенным внутриглазным давлением ≥ 30 мм рт.ст. по данным аппланационной тонометрии, которая представляет собой неинвазивный тест, при котором давление внутри глаза измеряется путем уплощения части роговицы.
|
1-6 часов после операции
|
|
Повышенное внутриглазное давление (ВГД) в первичных глазах ≥ 40 мм рт.ст.
Временное ограничение: 1-6 часов после операции
|
Количество первичных (впервые имплантированных) глаз с повышенным внутриглазным давлением ≥ 40 мм рт. ст. по данным аппланационной тонометрии, которая представляет собой неинвазивный тест, при котором давление внутри глаза измеряется путем уплощения части роговицы.
|
1-6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенное внутриглазное давление (ВГД) в соседних глазах ≥ 30 мм рт. ст.
Временное ограничение: 1-6 часов после операции
|
Число парных (второ имплантированных) глаз с повышенным внутриглазным давлением ≥ 30 мм рт. ст. по данным аппланационной тонометрии, которая представляет собой неинвазивный тест, при котором давление внутри глаза измеряется путем уплощения части роговицы.
|
1-6 часов после операции
|
|
Повышенное внутриглазное давление (ВГД) в глазах соседа ≥ 40 мм рт. ст.
Временное ограничение: 1-6 часов после операции
|
Число парных (второ имплантированных) глаз с повышенным внутриглазным давлением ≥ 40 мм рт.ст. по данным аппланационной тонометрии, которая представляет собой неинвазивный тест, при котором давление внутри глаза измеряется путем уплощения части роговицы.
|
1-6 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота повышения внутриглазного давления (ВГД) во всех глазах, связанная с сохранением ОВД
Временное ограничение: 1-6 часов после операции
|
Частота повышенного внутриглазного давления во всех (основных и парных) глазах объясняется сохранением офтальмологического вязкоэластичного устройства (OVD) — прозрачного гелеобразного материала, используемого в глазной хирургии для поддержания объема и формы передней камеры глаза.
|
1-6 часов после операции
|
|
Кумулятивная частота повышения внутриглазного давления (ВГД) во всех глазах, связанного с другими причинами
Временное ограничение: 1-6 часов после операции
|
Частота повышенного внутриглазного давления во всех (основных и парных) глазах объясняется другими причинами.
|
1-6 часов после операции
|
|
Кумулятивная частота повышения внутриглазного давления (ВГД) во всех глазах, связанная с сохранением ОВД
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Частота повышенного внутриглазного давления во всех (основных и парных) глазах объясняется сохранением офтальмологического вязкоэластичного устройства (OVD) — прозрачного гелеобразного материала, используемого в глазной хирургии для поддержания объема и формы передней камеры глаза.
|
1-й день после операции
|
|
Кумулятивная частота повышения внутриглазного давления (ВГД) во всех глазах, связанная с другими причинами
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Частота повышенного внутриглазного давления во всех (основных и парных) глазах объясняется другими причинами.
|
1-й день после операции
|
|
Кумулятивная частота повышения внутриглазного давления (ВГД) во всех глазах, связанная с сохранением ОВД
Временное ограничение: 5-9 день после операции
|
Частота повышенного внутриглазного давления во всех (основных и парных) глазах объясняется сохранением офтальмологического вязкоэластичного устройства (OVD) — прозрачного гелеобразного материала, используемого в глазной хирургии для поддержания объема и формы передней камеры глаза.
|
5-9 день после операции
|
|
Кумулятивная частота повышения внутриглазного давления (ВГД) во всех глазах, связанная с другими причинами
Временное ограничение: 5-9 день после операции
|
Частота повышенного внутриглазного давления во всех (основных и парных) глазах объясняется другими причинами.
|
5-9 день после операции
|
|
Кумулятивная частота повышения внутриглазного давления (ВГД) во всех глазах, связанная с сохранением ОВД
Временное ограничение: 10-18-й день после операции
|
Частота повышенного внутриглазного давления во всех (основных и парных) глазах объясняется сохранением офтальмологического вязкоэластичного устройства (OVD) — прозрачного гелеобразного материала, используемого в глазной хирургии для поддержания объема и формы передней камеры глаза.
|
10-18-й день после операции
|
|
Кумулятивная частота повышения внутриглазного давления (ВГД) во всех глазах, связанная с другими причинами
Временное ограничение: 10-18-й день после операции
|
Частота повышенного внутриглазного давления во всех (основных и парных) глазах, связанная с другими причинами
|
10-18-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .