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Evaluación posterior a la comercialización del EVO ICL

5 de enero de 2024 actualizado por: Staar Surgical Company
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de aumentos tempranos de la presión intraocular (PIO) después de la implantación de lentes de colágeno implantables (ICL) EVO/EVO+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en hasta 10 sitios en los EE. UU., por cirujanos calificados por experiencia y capacitación para implantar la lente EVO/EVO+.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía moderada a alta corregible con los poderes EVO ICL disponibles.
  • Miopía moderada a alta con astigmatismo corregible con los poderes EVO ICL disponibles.
  • Historia refractiva estable dentro de un cilindro de 0,50 D durante 1 año antes de la implantación.
  • Historia refractiva estable dentro de 0,50 D para el equivalente esférico 1 año antes de la implantación.
  • Capaz y dispuesto a regresar para los exámenes de seguimiento programados después de la cirugía.
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión ocular o glaucoma.
  • Diabetes insulinodependiente o retinopatía diabética.
  • Antecedentes de cirugía ocular previa.
  • Monóculo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio clínico o tienen otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría provocar cambios refractivos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ICL EVO
Lente de colámero implantable (ICL) STAAR EVO para la corrección o reducción de la miopía o miopía con astigmatismo.
Dispositivo: ICL EVO
La EVO ICL está diseñada para implantarse dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y frente a la cápsula anterior del cristalino humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular elevada (PIO) en ojos primarios
Periodo de tiempo: 1-6 horas después de la operación
La proporción de primaria (es decir, primer implante) ojos que tienen PIO ≥ 30 mmHg e PIO ≥40 mmHg
1-6 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular elevada (PIO) en ojos contralaterales
Periodo de tiempo: 1-6 horas después de la operación
La proporción de ojos contralaterales que tienen una PIO ≥ 30 mmHg y una PIO ≥40 mmHg
1-6 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Staar Surgical Company

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP22-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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