Evaluación posterior a la comercialización del EVO ICL
2 de marzo de 2026 actualizado por: Staar Surgical Company
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de aumentos tempranos de la presión intraocular (PIO) después de la implantación de lentes de colágeno implantables (ICL) EVO/EVO+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en hasta 10 sitios en los EE. UU., por cirujanos calificados por experiencia y capacitación para implantar la lente EVO/EVO+.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Durrie Vision
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Kugler Vision, PC
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía moderada a alta corregible con los poderes EVO ICL disponibles.
- Miopía moderada a alta con astigmatismo corregible con los poderes EVO ICL disponibles.
- Historia refractiva estable dentro de un cilindro de 0,50 D durante 1 año antes de la implantación.
- Historia refractiva estable dentro de 0,50 D para el equivalente esférico 1 año antes de la implantación.
- Capaz y dispuesto a regresar para los exámenes de seguimiento programados después de la cirugía.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión ocular o glaucoma.
- Diabetes insulinodependiente o retinopatía diabética.
- Antecedentes de cirugía ocular previa.
- Monóculo.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio clínico o tienen otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría provocar cambios refractivos.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ICL EVO
Lente de colámero implantable (ICL) STAAR EVO para la corrección o reducción de la miopía o miopía con astigmatismo.
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La EVO ICL está diseñada para implantarse dentro de la cámara posterior, directamente detrás del iris y frente a la cápsula anterior del cristalino humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO) elevada en ojos primarios ≥ 30 mmHg
Periodo de tiempo: 1-6 horas después de la operación
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El número de ojos primarios (primeros implantados) que tienen una presión intraocular elevada que mide ≥ 30 mmHg según lo evaluado con tonometría de aplanación, que es una prueba no invasiva que mide la presión dentro del ojo aplanando una parte de la córnea.
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1-6 horas después de la operación
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Presión intraocular (PIO) elevada en ojos primarios ≥ 40 mmHG
Periodo de tiempo: 1-6 horas después de la operación
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El número de ojos primarios (primeros implantados) que tienen una presión intraocular elevada que mide ≥ 40 mmHG según lo evaluado con tonometría de aplanación, que es una prueba no invasiva que mide la presión dentro del ojo aplanando una parte de la córnea.
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1-6 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO) elevada en otros ojos ≥ 30 mmHg
Periodo de tiempo: 1-6 horas después de la operación
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El número de ojos compañeros (segundo implante) que tienen una presión intraocular elevada que mide ≥ 30 mmHg según lo evaluado con tonometría de aplanación, que es una prueba no invasiva que mide la presión dentro del ojo aplanando una parte de la córnea.
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1-6 horas después de la operación
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Presión intraocular (PIO) elevada en otros ojos ≥ 40 mmHG
Periodo de tiempo: 1-6 horas después de la operación
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El número de ojos compañeros (segundo implantado) que tienen una presión intraocular elevada que mide ≥ 40 mmHG según lo evaluado con tonometría de aplanación, que es una prueba no invasiva que mide la presión dentro del ojo aplanando una parte de la córnea.
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1-6 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas acumuladas de aumento de la presión intraocular (PIO) en todos los ojos atribuidas a la retención de OVD
Periodo de tiempo: 1-6 horas después de la operación
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Tasas de presión intraocular elevada en todos los ojos (primario + pares) atribuidas al dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD), un material transparente similar a un gel utilizado en cirugía ocular para mantener el volumen y la forma de la cámara anterior del ojo.
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1-6 horas después de la operación
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Tasas acumuladas de aumento de la presión intraocular (PIO) en todos los ojos atribuidas a otras causas
Periodo de tiempo: 1-6 horas después de la operación
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Tasas de presión intraocular elevada en todos los ojos (primario + pares) atribuidas a otras causas.
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1-6 horas después de la operación
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Tasas acumuladas de aumento de la presión intraocular (PIO) en todos los ojos atribuidas a la retención de OVD
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Tasas de presión intraocular elevada en todos los ojos (primario + pares) atribuidas al dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD), un material transparente similar a un gel utilizado en cirugía ocular para mantener el volumen y la forma de la cámara anterior del ojo.
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Día 1 postoperatorio
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Tasas acumuladas de aumento de la presión intraocular (PIO) en todos los ojos atribuidas a otras causas
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Tasas de presión intraocular elevada en todos los ojos (primario + pares) atribuidas a otras causas.
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Día 1 postoperatorio
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Tasas acumuladas de aumento de la presión intraocular (PIO) en todos los ojos atribuidas a la retención de OVD
Periodo de tiempo: Día 5-9 después de la operación
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Tasas de presión intraocular elevada en todos los ojos (primario + pares) atribuidas al dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD), un material transparente similar a un gel utilizado en cirugía ocular para mantener el volumen y la forma de la cámara anterior del ojo.
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Día 5-9 después de la operación
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Tasas acumuladas de aumento de la presión intraocular (PIO) en todos los ojos atribuidas a otras causas
Periodo de tiempo: Día 5-9 después de la operación
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Tasas de presión intraocular elevada en todos los ojos (primario + pares) atribuidas a otras causas.
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Día 5-9 después de la operación
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Tasas acumuladas de aumento de la presión intraocular (PIO) en todos los ojos atribuidas a la retención de OVD
Periodo de tiempo: Día 10-18 postoperatorio
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Tasas de presión intraocular elevada en todos los ojos (primario + pares) atribuidas al dispositivo viscoelástico oftálmico (OVD), un material transparente similar a un gel utilizado en cirugía ocular para mantener el volumen y la forma de la cámara anterior del ojo.
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Día 10-18 postoperatorio
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Tasas acumuladas de aumento de la presión intraocular (PIO) en todos los ojos atribuidas a otras causas
Periodo de tiempo: Día 10-18 postoperatorio
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Tasas de presión intraocular elevada en todos los ojos (primario + contralateral) atribuidas a otras causas
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Día 10-18 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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