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Valutazione post-vendita di EVO ICL

2 marzo 2026 aggiornato da: Staar Surgical Company
L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di aumento precoce della pressione intraoculare (IOP) in seguito all'impianto di EVO/EVO+ Implantable Collamer Lens (ICL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in un massimo di 10 siti negli Stati Uniti, da chirurghi qualificati per esperienza e formazione per impiantare la lente EVO/EVO+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia da moderata ad alta correggibile con i poteri EVO ICL disponibili.
  • Miopia da moderata ad alta con astigmatismo correggibile con i poteri EVO ICL disponibili.
  • Storia refrattiva stabile all'interno di un cilindro da 0,50 D per 1 anno prima dell'impianto.
  • Storia rifrattiva stabile entro 0,50 D per l'equivalente sferico 1 anno prima dell'impianto.
  • In grado e disposto a tornare per gli esami di follow-up programmati dopo l'intervento chirurgico.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione oculare o glaucoma.
  • Diabete insulino-dipendente o retinopatia diabetica.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari.
  • Monoculare.
  • Donne incinte o che allattano, o coloro che pianificano una gravidanza nel corso di questo studio clinico o hanno un'altra condizione con fluttuazione associata degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EVOICL
Lente collamer impiantabile STAAR EVO (ICL) per la correzione o la riduzione della miopia o della miopia con astigmatismo.
Dispositivo: EVOICL
L'EVO ICL deve essere impiantato all'interno della camera posteriore, direttamente dietro l'iride e davanti alla capsula anteriore del cristallino umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare elevata (IOP) negli occhi primari ≥ 30 mmHg
Lasso di tempo: 1-6 ore dopo l'intervento
Il numero di occhi primari (primi impiantati) che hanno una pressione intraoculare elevata ≥ 30 mmHg valutata con tonometria ad applanazione, un test non invasivo che misura la pressione all'interno dell'occhio appiattendo una parte della cornea.
1-6 ore dopo l'intervento
Pressione intraoculare elevata (IOP) negli occhi primari ≥ 40 mmHG
Lasso di tempo: 1-6 ore dopo l'intervento
Il numero di occhi primari (primi impiantati) che hanno una pressione intraoculare elevata pari a ≥ 40 mmHG valutata con tonometria ad applanazione, un test non invasivo che misura la pressione all'interno dell'occhio appiattendo una parte della cornea.
1-6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare elevata (PIO) negli occhi simili ≥ 30 mmHg
Lasso di tempo: 1-6 ore dopo l'intervento
Il numero di occhi adiacenti (secondi impianti) che hanno una pressione intraoculare elevata pari a ≥ 30 mmHg valutata con tonometria ad applanazione, un test non invasivo che misura la pressione all'interno dell'occhio appiattendo una parte della cornea.
1-6 ore dopo l'intervento
Pressione intraoculare elevata (PIO) negli occhi simili ≥ 40 mmHG
Lasso di tempo: 1-6 ore dopo l'intervento
Il numero di occhi adiacenti (secondi impianti) che hanno una pressione intraoculare elevata pari a ≥ 40 mmHG valutata con tonometria ad applanazione, un test non invasivo che misura la pressione all'interno dell'occhio appiattendo una parte della cornea.
1-6 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi cumulativi di aumento della pressione intraoculare (IOP) in tutti gli occhi attribuiti alla ritenzione di OVD
Lasso di tempo: 1-6 ore dopo l'intervento
Tassi di elevata pressione intraoculare in tutti gli occhi (primari + compagni) attribuiti al dispositivo viscoelastico oftalmico (OVD) trattenuto, un materiale trasparente simile al gel utilizzato nella chirurgia oculare per mantenere il volume e la forma della camera anteriore dell'occhio.
1-6 ore dopo l'intervento
Tassi cumulativi di aumento della pressione intraoculare (PIO) in tutti gli occhi attribuiti ad altre cause
Lasso di tempo: 1-6 ore dopo l'intervento
Tassi di pressione intraoculare elevata in tutti gli occhi (primari + compagni) attribuiti ad altre cause.
1-6 ore dopo l'intervento
Tassi cumulativi di aumento della pressione intraoculare (IOP) in tutti gli occhi attribuiti alla ritenzione di OVD
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Tassi di elevata pressione intraoculare in tutti gli occhi (primari + compagni) attribuiti al dispositivo viscoelastico oftalmico (OVD) trattenuto, un materiale trasparente simile al gel utilizzato nella chirurgia oculare per mantenere il volume e la forma della camera anteriore dell'occhio.
Primo giorno postoperatorio
Tassi cumulativi di aumento della pressione intraoculare (PIO) in tutti gli occhi attribuiti ad altre cause
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Tassi di pressione intraoculare elevata in tutti gli occhi (primari + compagni) attribuiti ad altre cause.
Primo giorno postoperatorio
Tassi cumulativi di aumento della pressione intraoculare (IOP) in tutti gli occhi attribuiti alla ritenzione di OVD
Lasso di tempo: Giorno 5-9 dopo l'intervento
Tassi di elevata pressione intraoculare in tutti gli occhi (primari + compagni) attribuiti al dispositivo viscoelastico oftalmico (OVD) trattenuto, un materiale trasparente simile al gel utilizzato nella chirurgia oculare per mantenere il volume e la forma della camera anteriore dell'occhio.
Giorno 5-9 dopo l'intervento
Tassi cumulativi di aumento della pressione intraoculare (PIO) in tutti gli occhi attribuiti ad altre cause
Lasso di tempo: Giorno 5-9 dopo l'intervento
Tassi di pressione intraoculare elevata in tutti gli occhi (primari + compagni) attribuiti ad altre cause.
Giorno 5-9 dopo l'intervento
Tassi cumulativi di aumento della pressione intraoculare (IOP) in tutti gli occhi attribuiti alla ritenzione di OVD
Lasso di tempo: Giorno 10-18 dopo l'intervento
Tassi di elevata pressione intraoculare in tutti gli occhi (primari + compagni) attribuiti al dispositivo viscoelastico oftalmico (OVD) trattenuto, un materiale trasparente simile al gel utilizzato nella chirurgia oculare per mantenere il volume e la forma della camera anteriore dell'occhio.
Giorno 10-18 dopo l'intervento
Tassi cumulativi di aumento della pressione intraoculare (PIO) in tutti gli occhi attribuiti ad altre cause
Lasso di tempo: Giorno 10-18 dopo l'intervento
Tassi di pressione intraoculare elevata in tutti gli occhi (primari + compagni) attribuiti ad altre cause
Giorno 10-18 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staar Surgical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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