Avaliação pós-mercado do EVO ICL
2 de março de 2026 atualizado por: Staar Surgical Company
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de aumento precoce da pressão intraocular (PIO) após o implante de lentes collamer implantáveis EVO/EVO+ (ICL).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em até 10 locais nos EUA, por cirurgiões qualificados pela experiência e treinamento para implantar a lente EVO/EVO+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Aloha Laser Vision, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Durrie Vision
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Kugler Vision, PC
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia moderada a alta corrigível com potências EVO ICL disponíveis.
- Miopia moderada a alta com astigmatismo corrigível com potências EVO ICL disponíveis.
- Histórico de refração estável dentro do cilindro de 0,50 D por 1 ano antes da implantação.
- Histórico de refração estável dentro de 0,50 D para equivalente esférico 1 ano antes da implantação.
- Capaz e disposto a retornar para exames de acompanhamento agendados após a cirurgia.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Hipertensão ocular ou glaucoma.
- Diabetes dependente de insulina ou retinopatia diabética.
- História de cirurgia ocular prévia.
- Monocular.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar ao longo deste estudo clínico ou têm outra condição com flutuação hormonal associada que pode levar a alterações refrativas.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: EVO ICL
Lentes collamer implantáveis STAAR EVO (ICL) para correção ou redução de miopia ou miopia com astigmatismo.
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O EVO ICL destina-se a ser implantado dentro da câmara posterior, diretamente atrás da íris e na frente da cápsula anterior do cristalino humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular elevada (PIO) em olhos primários ≥ 30 mmHg
Prazo: 1-6 horas de pós-operatório
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O número de olhos primários (primeiros implantados) que apresentam pressão intraocular elevada medindo ≥ 30 mmHg, conforme avaliado com tonometria de aplanação, que é um teste não invasivo que mede a pressão dentro do olho, achatando uma parte da córnea.
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1-6 horas de pós-operatório
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Pressão intraocular elevada (PIO) em olhos primários ≥ 40 mmHG
Prazo: 1-6 horas de pós-operatório
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O número de olhos primários (primeiros implantados) que apresentam pressão intraocular elevada medindo ≥ 40 mmHG, conforme avaliado com tonometria de aplanação, que é um teste não invasivo que mede a pressão dentro do olho, achatando uma parte da córnea.
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1-6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular elevada (PIO) em outros olhos ≥ 30 mmHg
Prazo: 1-6 horas de pós-operatório
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O número de olhos companheiros (segundos implantados) que apresentam pressão intraocular elevada medindo ≥ 30 mmHg, conforme avaliado com tonometria de aplanação, que é um teste não invasivo que mede a pressão dentro do olho, achatando uma parte da córnea.
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1-6 horas de pós-operatório
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Pressão intraocular elevada (PIO) em outros olhos ≥ 40 mmHG
Prazo: 1-6 horas de pós-operatório
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O número de olhos companheiros (segundos implantados) que apresentam pressão intraocular elevada medindo ≥ 40 mmHG, conforme avaliado com tonometria de aplanação, que é um teste não invasivo que mede a pressão dentro do olho, achatando uma parte da córnea.
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1-6 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas cumulativas de aumento da pressão intraocular (PIO) em todos os olhos atribuídas ao OVD retido
Prazo: 1-6 horas de pós-operatório
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Taxas de pressão intraocular elevada em todos os olhos (primários + companheiros) atribuídas ao Dispositivo Viscoelástico Oftálmico (OVD) retido, um material semelhante a um gel transparente usado em cirurgia ocular para manter o volume e a forma da câmara anterior do olho.
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1-6 horas de pós-operatório
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Taxas cumulativas de aumento da pressão intraocular (PIO) em todos os olhos atribuídas a outras causas
Prazo: 1-6 horas de pós-operatório
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Taxas de pressão intraocular elevada em todos os olhos (primários + companheiros) atribuídas a outras causas.
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1-6 horas de pós-operatório
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Taxas cumulativas de aumento da pressão intraocular (PIO) em todos os olhos atribuídas ao OVD retido
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Taxas de pressão intraocular elevada em todos os olhos (primários + companheiros) atribuídas ao Dispositivo Viscoelástico Oftálmico (OVD) retido, um material semelhante a um gel transparente usado em cirurgia ocular para manter o volume e a forma da câmara anterior do olho.
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1º dia de pós-operatório
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Taxas cumulativas de aumento da pressão intraocular (PIO) em todos os olhos atribuídas a outras causas
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Taxas de pressão intraocular elevada em todos os olhos (primários + companheiros) atribuídas a outras causas.
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1º dia de pós-operatório
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Taxas cumulativas de aumento da pressão intraocular (PIO) em todos os olhos atribuídas ao OVD retido
Prazo: Dia 5-9 de pós-operatório
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Taxas de pressão intraocular elevada em todos os olhos (primários + companheiros) atribuídas ao Dispositivo Viscoelástico Oftálmico (OVD) retido, um material semelhante a um gel transparente usado em cirurgia ocular para manter o volume e a forma da câmara anterior do olho.
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Dia 5-9 de pós-operatório
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Taxas cumulativas de aumento da pressão intraocular (PIO) em todos os olhos atribuídas a outras causas
Prazo: Dia 5-9 de pós-operatório
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Taxas de pressão intraocular elevada em todos os olhos (primários + companheiros) atribuídas a outras causas.
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Dia 5-9 de pós-operatório
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Taxas cumulativas de aumento da pressão intraocular (PIO) em todos os olhos atribuídas ao OVD retido
Prazo: Dia 10-18 de pós-operatório
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Taxas de pressão intraocular elevada em todos os olhos (primários + companheiros) atribuídas ao Dispositivo Viscoelástico Oftálmico (OVD) retido, um material semelhante a um gel transparente usado em cirurgia ocular para manter o volume e a forma da câmara anterior do olho.
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Dia 10-18 de pós-operatório
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Taxas cumulativas de aumento da pressão intraocular (PIO) em todos os olhos atribuídas a outras causas
Prazo: Dia 10-18 de pós-operatório
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Taxas de pressão intraocular elevada em todos os olhos (primários + companheiros) atribuídas a outras causas
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Dia 10-18 de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .