- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05541406
Monitasoisen koulun toiminnan tehokkuus LGBTQ-nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän R01-apurahan tavoitteena on testata teoreettisesti perustellun, LGBTQ:ta vahvistavan intervention (Proud & Empowered; P&E) tehokkuutta koulun ilmastointerventioiden (Make Space) rinnalla.
Seksuaaliset ja sukupuolivähemmistöjen nuoret (SGMA) joutuvat kouluissa uhriksi paljon useammin kuin heidän ikätoverinsa, ja vaikka SGMA:n käyttäytymisterveystuloksissa on eroja heteroseksuaalisiin ikätovereihinsa verrattuna, interventioita on vähän.
Tutkijoiden P&E-interventio pyrkii antamaan nuorten osallistujille mahdollisuuden keskustella kokemuksistaan kiusaamisesta ja uhriksi joutumisesta, kehittää selviytymistaitoja ja suunnitella stressinhallintastrategioita, kun taas tutkijoiden Make Space -interventio on epäsuora ympäristöstrategia, jonka tavoitteena on parantaa yleistä kouluilmapiiriä. Tutkijoiden tavoite saavutetaan täyttämällä kolme erityistä tavoitetta: 1) Selvitä intervention osallistujatason tehokkuus RCT:ssä, jossa on 24 koulua (6-10 koulua joka vuosi 4 vuoden ajan); 2) Selvitä koulun laajuiset interventiovaikutukset (a) vähemmistöjen stressin ja käyttäytymisen terveysvaikutusten raportointiin kaikkien SGMA-opiskelijoiden keskuudessa ja (b) käsityksiin koulun ilmapiiristä (normit, asenteet, uskomukset, kiusaava käyttäytyminen SGM-nuoria kohtaan, käytännöt) kaikkien keskuudessa. opiskelijat ja; 3) Tutki tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa intervention onnistumiseen (esim. toteutuksen uskollisuus, toteutuksen esteet tai edistäjät, koulun tai oppilaiden ominaisuudet) valmistellaksesi interventiota tulevaa levittämistä varten. Tätä interventiota on testattu aiemmassa pienemmässä toteutettavuustutkimuksessa neljän lukion kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethany N Lumsdaine, MPH
- Puhelinnumero: 3103826003
- Sähköposti: b.lumsdaine@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Monte, California, Yhdysvallat, 91731
- Valmis
- El Monte High School
-
El Monte, California, Yhdysvallat, 91732
- Valmis
- Arroyo High School
-
El Monte, California, Yhdysvallat, 91732
- Valmis
- Fernando R Ledesma High School
-
El Monte, California, Yhdysvallat, 91732
- Valmis
- Mountain View High School
-
El Monte, California, Yhdysvallat, 91733
- Valmis
- South El Monte High School
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91214
- Valmis
- Anderson W. Clark Magnet High School
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90303
- Valmis
- Inglewood High School
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90304
- Valmis
- Animo Leadership High School
-
La Crescenta-Montrose, California, Yhdysvallat, 91214
- Valmis
- Crescenta Valley High School
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Valmis
- Millikan High School
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
- Valmis
- Animo Pat Brown Charter High School
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90037
- Valmis
- USC Hybrid High School
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90044
- Valmis
- South LA College Prep
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Valmis
- Larchmont Charter School
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90071
- Valmis
- Brio College Prep
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Valmis
- Lynwood High School
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Valmis
- Marco Antonio Firebaugh High School
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Valmis
- Vista High School
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91104
- Valmis
- Marshall Fundamental Secondary School
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- Valmis
- Blair High School
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Valmis
- Pasadena High School
-
Rosemead, California, Yhdysvallat, 91770
- Valmis
- Rosemead High School
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Lumsdaine, MPH
- Sähköposti: b.lumsdaine@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LGBTQ-opiskelija yhdessä 24 lukiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokoulut
Koulut osoitetaan joko interventio- tai kontrollikouluihin.
Interventiokoulujen opiskelijat saavat intervention 1. lukukaudella.
|
Ylpeä ja voimallinen! on koulupohjainen interventio vähentää seksuaalisten vähemmistöjen stressiä ja parantaa LGBTQ-opiskelijoiden jaksamista.
Sitä hallinnoivat kouluohjaajat ja koulutetut sosiaalityöntekijät.
|
|
Active Comparator: Hallitse kouluja
Kontrollikoulujen oppilaat eivät saa puuttua asiaan
|
Schools in this condition will not receive the Proud & Empowered intervention.
Students in this condition will provide data spaced to align with the timing of the intervention delivered to schools in the other study arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisten vähemmistöjen stressikartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
54 kohteen kysely 10 vähemmistöjen stressin alueelta.
Arvioi nuorten vähemmistöjen stressikokemuksia.
Jokainen lausunto heijastaa viimeisen 30 päivän ajatuksia, tunteita ja tilanteita, joita henkilö on saattanut kokea, ja vastausvaihtoehdot ovat 1 = kyllä ja 0 = ei.
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 54 kohdetta.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-54.
Korkeammat arvot vastaavat huonompaa lopputulosta, eli kyseisellä henkilöllä on ollut enemmän stressaavia kokemuksia.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
21 kohdan omaarviointi ahdistuneisuusoireista.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla 21 kohteen summa.
Yksilö voi valita viidestä vastauksesta kullekin kohteelle. Nämä ovat "Ei ollenkaan", joka saa arvosanan 1, "Lievästi, mutta se ei häirinnyt minua paljon", joka saa arvosanan 2, "Keskitasoinen -- Se ei ollut toisinaan miellyttävää", joka on pisteytetty 3:lla, "Vakavasti – se häiritsi minua paljon", joka saa pistemäärän 4, ja "Hylkää vastaamasta", joka saa 5.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa itseraportoitua ahdistusta: pisteet 0-21 tarkoittaa matalaa ahdistusta, pisteet 22-35 keskivaikeaa ahdistusta, pisteet 36+ viittaavat mahdollisesti ahdistuneisuustasoon.
Ala-asteikot lasketaan summaamalla.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
20 kohdan itsearviointi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireista, joka koskee kaikkia 20 PTSD:n DSM-5-oiretta.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
Jokaisella kohteella on viisi mahdollista vastausta, mukaan lukien "Ei ollenkaan", joka pisteytetään 0:lla, "Vähän", joka pisteytetään 1:llä, "Keskitasolla", joka saa 2, "Melko vähän", joka saa pistemäärän 3 ja "Erittäin", joka saa pistemäärän 4. Mahdollinen pistemäärä on 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, jos henkilöllä on suurempi PTSD-oireiden vakavuus.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
21-kohtainen itsearviointi masennuksen oireista ja masennuksen vaikeusasteesta.
Kohteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella (esim. 0 = en ole surullinen, 1 = olen surullinen suurimman osan ajasta, 2 = olen surullinen koko ajan aika, ja 3=Olen niin surullinen tai onneton, että en kestä sitä).
Kokonaispistemäärät ovat 0-63.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta ja osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Pistemäärä 0-13 tarkoittaa vähäistä masennusta, pisteet 14-19 tarkoittaa lievää masennusta, pisteet 20-28 tarkoittaa kohtalaista masennusta, pisteet 29-63 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Ala-asteikon arvot saadaan summaamalla.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
|
Selviytymisstrategioiden luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
16 kohdan arviointi, jossa mitataan tiettyjä selviytymisstrategioita, joita ihmiset käyttävät stressiä aiheuttavien tapahtumien aikana.
Yksilöt vastaavat 16 kohtaan, ja jokainen kohta arvioi ongelmanratkaisun, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, sosiaalisen tuen, tunteiden ilmaisemisen, ongelmien välttämisen, toiveajattelua ja sosiaalista vetäytymistä.
Yksilöt voivat vastata viidellä eri tavalla, jotka ovat "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Usein" tai "Melkein aina".
Nämä vastaukset pisteytetään 1-5, jolloin "Ei koskaan" on 1 ja "Lähes aina" on 5.
Kokonaispistemäärä on summa pisteistä, jotka vaihtelevat 16-80.
Korkeammat pisteet tietyllä perusasteikolla osoittavat, että yksilö toteuttaa tätä selviytymisstrategiaa useammin.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
|
Mukautetut CSSRS-itsemurhakysymykset (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
Kuusi kohtaa, jotka arvioivat nykyistä itsemurhaa ja jotka on mukautettu pidemmästä, hoitoon perustuvasta Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikosta.
Kaksi ensimmäistä kohtaa koskevat passiivista ja aktiivista ajattelua, ja myöntävät vastaukset linkittävät seurantakysymyksiin menetelmistä, aikomuksista, suunnitelmista ja yrityksistä.
Asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = ei passiiviselle ajatukselle ja ei aktiiviselle ajatukselle; 1 = kyllä passiiviselle ajatukselle (mutta ei aktiiviselle ajattelulle); 2 = kyllä aktiiviselle ajatukselle (mutta ei menetelmää, tarkoitusta, suunnitelmaa); 3 = kyllä menetelmälle (mutta ei tarkoitusta tai suunnitelmaa); 4 = kyllä aikomukselle (mutta ei suunnitelmaa); 5 = kyllä suunnitelmalle; Yritykset voidaan pisteyttää yksinään tai lisätä yleisasteikkoon riskipisteeksi 6, jos osallistujalla on äskettäin itsemurhayritys.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten riskikäyttäytymistutkimuksen päihteidenkäyttökysymykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
Mittaa yksilön eri aineiden käyttöä elämänsä aikana ja viimeisen 30 päivän aikana sekä tapoja, joilla yksilöt ovat käyttäneet marihuanaa, tupakkaa tai nikotiinia viimeisen 30 päivän aikana.
Jokainen aine analysoidaan yksilöllisesti sekä käyttöiän että viimeisen 30 päivän käytön osalta.
Yksilöt voivat vastata Kyllä tai Ei sekä elinkaaren että 30 päivän käytön osalta.
Jokainen aine voi vaihdella 0:sta kyselyvastausten enimmäismäärään.
Lisäksi opiskelijat voivat määritellä marihuanan käytön tapaan tupakoinnin, höyrystyksen, syötävän tai juoman muodossa tai muulla tavalla.
Nikotiinin ja tupakan osalta opiskelijat voivat määrittää tavan, jolla he käyttivät sitä tupakoinnin, höyrystyksen tai muiden vastausvaihtoehtojen avulla.
"Kyllä"-vastaukset osoittavat huonomman tuloksen, mikä osoittaa, että henkilöt ovat käyttäneet tai käyttävät parhaillaan kyseistä ainetta.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
|
Kalifornian terveiden lasten kyselyn yleinen kiusaaminen ja sukupuoli-identiteetti/seksuaaliseen suuntautumiseen perustuva häirintämoduuli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
Arvioi opiskelijoiden käsityksiä häirintäkokemuksista koulun kampuksella yleisen opiskelijaväestön keskuudessa sekä koulukampuksella kokemia kiusaamis- ja häirintäkokemuksia, jotka liittyvät erityisesti lesboiksi, homoiksi, biseksuaaleiksi, transsukupuoliksi, kyseenalaisiksi tai sukupuoliksi katsotuiksi katsottuihin opiskelijoihin. epäsäännöllinen.
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen/seurannan välillä (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harmony Rhoades, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Aggressio
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Häirintä, ei-seksuaalinen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Itsemurha-ajattelu
- Masennus
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Kiusaaminen
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202208172
- 1R01MD016082-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .