- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05541406
Effektiviteten av en skolintervention på flera nivåer för HBTQ-ungdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta R01-bidrag är att testa effektiviteten av en teoretiskt informerad, HBTQ-bekräftande intervention (Proud & Empowered; P&E) tillsammans med en skolklimatintervention (Make Space).
Sexuella och könsminoritetsungdomar (SGMA) upplever viktimisering i skolor i mycket högre takt än sina kamrater, och även om SGMA upplever skillnader i beteendemässiga hälsoresultat jämfört med deras heterosexuella jämnåriga, är interventioner knappa.
Utredarnas P&E-intervention syftar till att tillåta ungdomars deltagare att diskutera sina erfarenheter av mobbning och kränkning, att bygga upp hanteringsförmåga och att planera stresshanteringsstrategier, medan utredarna Make Space intervention är en indirekt miljöstrategi som syftar till att förbättra det övergripande skolklimatet. Utredarnas mål kommer att uppnås genom att fullborda tre specifika mål: 1) Bestäm effektiviteten av interventionen på deltagarnivå i en RCT med 24 skolor (6-10 skolor varje år under 4 år); 2) Bestäm skolomfattande interventionseffekter på (a) rapportering av minoritetsstress och beteendemässiga hälsoresultat bland alla SGMA-elever och (b) uppfattningar om skolklimatet (normer, attityder, övertygelser, mobbningsbeteenden mot SGM-ungdomar, policyer) bland alla studenter och; 3) Undersök faktorer som kan påverka interventionens framgång (t.ex. implementeringstrohet, hinder eller underlättar för genomförandet, skolans eller elevens egenskaper) för att förbereda interventionen för framtida spridning. Denna intervention har testats i en tidigare, mindre, förstudie med 4 gymnasieskolor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: (917) 815-1242
- E-post: senese@wustl.edu
Studieorter
-
-
California
-
El Monte, California, Förenta staterna, 91731
- Rekrytering
- El Monte High School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
El Monte, California, Förenta staterna, 91732
- Aktiv, inte rekryterande
- Arroyo High School
-
El Monte, California, Förenta staterna, 91732
- Aktiv, inte rekryterande
- Fernando R Ledesma High School
-
El Monte, California, Förenta staterna, 91732
- Rekrytering
- Mountain View High School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
El Monte, California, Förenta staterna, 91733
- Aktiv, inte rekryterande
- South El Monte High School
-
La Crescenta-Montrose, California, Förenta staterna, 91214
- Aktiv, inte rekryterande
- Crescenta Valley High School
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90804
- Rekrytering
- Woodrow Wilson High School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Rekrytering
- Millikan High School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90037
- Rekrytering
- USC Hybrid High School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90044
- Rekrytering
- South LA College Prep
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Rekrytering
- Larchmont Charter School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Rekrytering
- Lynwood High School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Rekrytering
- Vista High School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Aktiv, inte rekryterande
- Marco Antonio Firebaugh High School
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91104
- Rekrytering
- Marshall Fundamental Secondary School
-
Kontakt:
- John G Senese IV, MSW
- Telefonnummer: 917-719-5691
- E-post: senese@wustl.edu
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
- Aktiv, inte rekryterande
- Blair High School
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Aktiv, inte rekryterande
- Pasadena High School
-
Rosemead, California, Förenta staterna, 91770
- Aktiv, inte rekryterande
- Rosemead High School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HBTQ-elev i en av 24 gymnasieskolor
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsskolor
Skolor kommer att tilldelas antingen interventions- eller kontrollskolor.
Elever i interventionsskolor kommer att få insatsen termin 1.
|
Stolt och kraftfull! är en skolbaserad intervention för att minska sexuell minoritetsstress och förbättra coping bland HBTQ-elever.
Det administreras av skolkuratorer och utbildade socialsekreterare.
|
Aktiv komparator: Kontrollera skolor
Elever i kontrollskolor kommer inte att få någon intervention
|
Stolt och kraftfull! är en skolbaserad intervention för att minska sexuell minoritetsstress och förbättra coping bland HBTQ-elever.
Det administreras av skolkuratorer och utbildade socialsekreterare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuell minoritetsstressinventering
Tidsram: Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
54-objekt undersökning över 10 domäner av minoritetsstress.
Bedömer upplevelser av minoritetsstress bland ungdomar.
Varje påstående speglar tankar, känslor och situationer under de senaste 30 dagarna som en person kan ha upplevt, med svarsalternativ på 1 = ja och 0 = nej.
En totalpoäng beräknades genom att summera de 54 objekten.
Totalpoängen varierade från 0-54.
Högre värden motsvarar ett sämre resultat, vilket innebär att individen i fråga har haft mer stressande upplevelser.
|
Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
21-post självrapport bedömning av ångestsymtom.
Totalpoängen beräknas genom att ta summan av de 21 objekten.
Det finns fem svar som en individ kan välja mellan för varje objekt, dessa är "Inte alls" som får en 1, "Mild, men det störde mig inte mycket" som får en 2:a, "Måttligt -- Det var inte trevligt ibland" som får en 3:a, "Allvarligt -- Det störde mig mycket" som får en 4:a och "Nej att svara" som får en 5:a.
Den totala poängen varierar från 0-63.
Högre värden indikerar högre självrapporterad ångest: Poäng på 0-21 indikerar låg ångest, Poäng på 22-35 indikerar måttlig ångest, Poäng på 36+ indikerar potentiellt angående ångestnivåer.
Underskalor beräknas genom summering.
|
Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
20-post självrapport bedömning av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom som tar upp alla 20 DSM-5 symtom på PTSD.
En total symtomsvårighetspoäng kan beräknas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten.
Varje objekt har fem möjliga svar inklusive "Inte alls" som får poängen 0, "A little bit" som får poängen 1, "Måttligt" som får poängen 2, "Ganska lite" som får poängen som en 3, och "Extremt" som får en 4:a. Det potentiella antalet poäng är 0-80.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat där individen har högre svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
21-post självrapport bedömning av depressionssymtom och svårighetsgraden av depression.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0-3 baserat på svårighetsgraden av varje punkt (t.ex. 0=Jag känner mig inte ledsen, 1=Jag känner mig ledsen mycket av tiden, 2=Jag är ledsen hela tiden tid, och 3=Jag är så ledsen eller olycklig att jag inte tål det).
Det totala antalet poäng är från 0-63.
Högre värden indikerar ett sämre resultat och indikerar en större svårighetsgrad av depression.
Poängen 0-13 indikerar minimal depression, poängen 14-19 indikerar mild depression, poängen 20-28 indikerar måttlig depression, poängen 29-63 indikerar svår depression.
Subskalavärden uppnås genom summering.
|
Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Inventering av copingstrategier
Tidsram: Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
16-punktsbedömning som mäter specifika copingstrategier som människor använder som svar på stressiga händelser.
Individer svarar på 16 punkter, där varje objekt bedömer komponenterna problemlösning, kognitiv omstrukturering, socialt stöd, uttrycka känslor, undvikande av problem, önsketänkande och socialt tillbakadragande.
Individer kan svara på 5 olika sätt, dessa är "Aldrig", "Sällan", "Ibland", "Ofta" eller "Nästan alltid".
Dessa svar får poäng från 1-5 där "Aldrig" är en 1 och "Nästan alltid" är en 5:a.
Totalpoängen är en summering av objektpoäng med ett intervall från 16-80.
Högre poäng i en viss primär skala indikerar att individen implementerar den formen av copingstrategi oftare.
|
Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Anpassade CSSRS Suicide Questions (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsram: Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Sex objekt som bedömer nuvarande suicidalitet som anpassades från den längre, behandlingsbaserade Columbia Suicide Severity Rating Scale.
De två första punkterna frågar om passiv föreställning och aktiv föreställning, och jakande svar länkar till följdfrågor om metoder, avsikt, planer och försök.
Skalan poängsätts enligt följande: 0 = nej till passiv föreställning och nej till aktiv föreställning; 1 = ja till passiv föreställning (men nej till aktiv föreställning); 2 = ja till aktiv idé (men ingen metod, avsikt, plan); 3 = ja till metod (men ingen avsikt eller plan); 4 = ja till avsikt (men ingen plan); 5 = ja till plan; Försök kan poängsättas på egen hand eller läggas till den totala skalan för ett riskpoäng på 6 om deltagaren nyligen har gjort ett självmordsförsök.
|
Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ungdomsriskbeteendeundersökning Frågor om substansanvändning
Tidsram: Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Mäter individens användning av olika ämnen under sin livstid och under de senaste 30 dagarna samt hur individer har använt marijuana, tobak eller nikotin under de senaste 30 dagarna.
Varje ämne analyseras individuellt för både livstidsanvändning och användning efter 30 dagar.
Individer kan svara Ja eller Nej för både livstidsanvändning och användning efter 30 dagar.
Varje ämne kan variera från 0 till det maximala antalet enkätsvar.
Dessutom, för marijuana, kan eleverna specificera hur de använde den med svarsalternativ som rökning, vaping, ätbar eller dryckesform eller annat.
För nikotin och tobak kan eleverna specificera hur de använde det med svarsalternativen rökning, vaping eller annat.
"Ja"-svar indikerar ett sämre resultat, vilket indikerar att individer har använt eller för närvarande använder ämnet i fråga.
|
Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
California Healthy Kids Survey Allmän mobbning och könsidentitet/sexuell orienteringsbaserad trakasseriermodul
Tidsram: Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Bedömer elevernas uppfattningar om trakasserier på skolområdet bland den allmänna studentpopulationen utöver mobbning och trakasserier på skolområdet, specifik för elever som identifierar sig som, eller uppfattas vara, lesbiska, homosexuella, bisexuella, transpersoner, ifrågasättande eller kön. avvikande.
|
Byte mellan baslinje och post-intervention/uppföljning (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Goldbach, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202208172
- 1R01MD016082-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Stolt och bemyndigad
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthRekryteringÄldre människor | Genomförande | FallförebyggandeBelgien
-
Stanford UniversityRekryteringMuskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Buksmärtor | Fibromyalgi | Komplexa regionala smärtsyndrom | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekryteringPsykotiska störningar | Bipolär sjukdom | AvslöjandeNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... och andra samarbetspartnersAvslutadSekretess kontra avslöjande bland ungdomar med psykisk ohälsaFörenta staterna, Tyskland
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Universidad de AntioquiaRekryteringPatient EmpowermentColombia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); The Cancer Registry of Greater California och andra samarbetspartnersRekryteringHuvud- och halscancer | Oral cancer | Orofaryngeal cancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekryteringKronisk icke-cancersmärtaDanmark