Iadademstatin ja gilteritinibin tutkimus potilailla, joilla on R/R AML ja FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasimutaatio (FLT3 Mut+) (FRIDA)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Oryzon Genomics S.A.
Eskalaatio/laajennus, avoin, monikeskustutkimus Iadademstatista ja Gilteritinibistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML), joilla on FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasimutaatio (FLT3 Mut+): FRIDA-tutkimus
Tämä on eskalaatio/laajennus, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan iadademstatin ja gilteritinibin yhdistelmän turvallisuutta ja RP2D:tä FLT3-mutatoidussa R/R AML:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on eskalaatio/laajennus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan iadademstatin ja gilteritinibin yhdistelmän turvallisuutta ja RP2D:tä FLT3-mutatoidussa R/R AML:ssä.
Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Annosmääritysosio, jolla arvioidaan iademstaatin ja gilteritinibin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja uutta aktiivisuutta sekä määritetään iademstaatin farmakologisesti vaikuttava annos (eli pienin turvallinen ja biologisesti aktiivinen annos) yhdessä gilteritinibin kanssa ja laajennusosa tietyllä annoksella/annoksilla, jotka on valittu arvioimaan iadademstatin aktiivisuutta yhdessä gilteritinibin kanssa potilailla, joilla on FLT3-mutatoitu R/R AML.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
- The John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers, The State University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Primaarisen AML:n tai AML:n diagnoosi myelodysplasiaan liittyvillä muutoksilla (AML-MRC)
- Potilaalla on ensimmäinen tai toinen relapsi tai hänellä on taudin hoitoon reagoimaton sairaus. Potilailla on täytynyt olla histologinen AML-tarkastus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
- Potilaan on oltava positiivinen seuraavien FLT3-mutaatioiden suhteen luuytimessä tai PB:ssä: FLT3:n sisäinen tandem-kaksoiskopiointi (ITD), FLT3-tyrosiinikinaasidomeeni (TKD) D835 tai I836 tai FLT3-ITD ja määritetty FLT3-TKD.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.
- Naispotilaat ovat postmenopausaalisia, dokumentoituja kirurgisesti steriileiksi, he käyttävät kahta ehkäisymenetelmää tai harjoittavat todellista raittiutta ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti, suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta tai käyttämään erittäin tehokasta esteehkäisyä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
- Tunnettu BCR-ABL-positiivinen leukemia.
- AML, joka on toissijainen muiden kasvaimien (paitsi MDS) aiemman kemoterapian seurauksena.
- AML, joka on uusiutunut useamman kuin kahden hoitolinjan jälkeen tai ei ole sille resistentti.
- Kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia tai aiempi NCI CTCAE Grade ≥ 3 lääkkeeseen liittyvä keskushermostotoksisuus.
- Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aikaisempi hoito iadademstaatilla tai FLT3-estäjillä (paitsi sorafenibi tai midostauriini, joita käytetään ensisijaisesti osana induktiota).
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan gilteritinibia etikettiä kohden.
- Aiempi hoito 3 tai useammalla AML-hoitolinjalla.
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hallitsematon verenpainetauti tai huonosti hallittu diabetes.
- Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
iadademstat ja gilteritinib
|
Iadademstat oraaliliuos
Muut nimet:
120 mg gilteritinibia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE) iadademstatilla ja gilteritinibin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on FLT3-mutatoitu R/R AML.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE) iadademstatilla ja gilteritinibin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on FLT3-mutatoitu R/R AML.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Elintoimintojen poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE) iadademstatilla ja gilteritinibin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on FLT3-mutatoitu R/R AML.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Rutiininomaiset 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rutiininomaisia 12-kytkentäisen EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE) iadademstatilla ja gilteritinibin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on FLT3-mutatoitu R/R AML.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Määritä iadademstatin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä gilteritinibin kanssa potilaille, joilla on FLT3-mutatoitu R/R
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
iadademstat tmax
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Sen ajan mittaaminen, joka kuluu iadademstaatin saavuttamiseen maksimipitoisuudessa (Cmax) veressä.
|
Jopa 26 päivää
|
|
Iadademstat Cmax
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Iadademstaatin korkeimman pitoisuuden mittaaminen veressä annoksen antamisen jälkeen.
|
Jopa 26 päivää
|
|
iademstat Cmin
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Iadademstaatin alhaisimman pitoisuuden mittaaminen veressä annoksen antamisen jälkeen.
|
Jopa 26 päivää
|
|
iadademstat AUC
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Sen mittaus, kuinka paljon iadadmestaattia saavuttaa henkilön verenkiertoon tietyn ajan kuluessa annoksen antamisen jälkeen.
|
Jopa 26 päivää
|
|
TAI korko
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), CR:n epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) ja osittaisen remission (PR).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
iadademstat Target Engagement (TE)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
LSD1-molekyyliin kovalenttisesti sitoutuneen lääkkeen prosenttiosuus
|
Jopa 26 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin CR:n tai CRi:n epäonnistuminen, CR/CRi:n uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (CR), CR, joilla on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) tai PR.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä RP2D/laajennusannoksen annostelupäivästä joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) tyypin ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika minkä tahansa tyyppisen peruuttamisen ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen asiakirjoitettiin maksajien peruuttamisen etenemisestä
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Verensiirrosta riippumattomuusaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Potilas määritellään punasolujen (RBC) ja/tai verihiutaleiden siirrosta riippumattomaksi, jos hän ei saa punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirtoja vähintään 8 viikkoon.
Verensiirrosta riippumattomien potilaiden prosenttiosuus on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat riippumattomia punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirrosta (lähtötilanteen verensiirrosta riippuvaisten potilaiden lukumäärästä).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Siirtonopeuden aikakehys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mónica Reale-Vidal, MD, Oryzon Genomics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL04-ORY-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .