Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Iadademstat og Gilteritinib hos patienter med R/R AML med FMS-lignende tyrosinkinasemutation (FLT3 Mut+) (FRIDA)

26. juli 2024 opdateret af: Oryzon Genomics S.A.

En eskalering/udvidelse, åben etiket, multicenterundersøgelse af Iadademstat og Gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML) med FMS-lignende tyrosinkinasemutation (FLT3 Mut+): FRIDA-undersøgelsen

Dette er en eskalering/udvidelse, open label, multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og RP2D af kombinationen af ​​iadademstat med gilteritinib i FLT3-muteret R/R AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eskalering/udvidelse, åben-label, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og RP2D ved kombinationen af ​​iadademstat med gilteritinib i FLT3-muteret R/R AML.

Denne undersøgelse består af 2 dele. En dosisfindende del til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og ny aktivitet af iadademstat og gilteritinib kombination, og til at bestemme den farmakologisk aktive dosis (dvs. den mindste sikre og biologisk aktive dosis) af iadademstat i kombination med gilteritinib, og en ekspansionsdel ved den/de specifikke dosis/er, der er valgt for at evaluere aktiviteten af ​​iadademstat i kombination med gilteritinib hos patienter med FLT3-muteret R/R AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Khurana, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • Rekruttering
        • The John Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rekruttering
        • Rutgers, the State University
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af primær AML eller AML med myelodysplasi-relaterede ændringer (AML-MRC)
  • Patienten er i første eller andet tilbagefald eller har refraktær sygdom. Patienterne skal have haft histologisk verifikation af AML ved den oprindelige diagnose.
  • Patienten skal være positiv for følgende FLT3-mutationer i knoglemarv eller PB: FLT3 intern tandemduplikation (ITD), FLT3-tyrosinkinasedomæne (TKD) D835 eller I836 eller FLT3-ITD og specificeret FLT3-TKD.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder efter efterforskerens vurdering.
  • Normal lever- og nyrefunktion.
  • Patienten er i stand til at sluge oral medicin.
  • Kvindelige patienter er postmenopausale, dokumenteret som kirurgisk sterile, bruger to præventionsmetoder eller praktiserer ægte abstinens og har en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, indvilliger i at praktisere ægte afholdenhed eller bruge yderst effektiv barriereprævention.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  • Kendt BCR-ABL-positiv leukæmi.
  • AML sekundært til tidligere kemoterapi for andre neoplasmer (undtagen MDS).
  • AML, der er vendt tilbage efter eller er refraktær over for mere end 2 behandlingslinjer.
  • Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet eller tidligere NCI CTCAE Grad ≥ 3 lægemiddelrelateret CNS-toksicitet.
  • Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis.
  • Forudgående behandling med iadademstat eller FLT3-hæmmere (undtagen sorafenib eller midostaurin anvendt i første linie som en del af induktion).
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage gilteritinib pr. etiket.
  • Forudgående behandling med 3 eller flere linier af AML-behandling.
  • Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Ukontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes.
  • Bevis på aktiv ukontrolleret viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
iadademstat og gilteritinib
Medicin: Iadademstat
iadademstat oral opløsning
Andre navne:
  • ORY-1001, RO7051790
Medicin: Gilteritinib oral tablet
120 mg Gilteritinib
Andre navne:
  • XOSPATA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE) efter behandling med iadademstat i kombination med gilteritinib hos patienter med FLT3-muteret R/R AML.
Op til 18 måneder
Unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med laboratorieværdiabnormiteter og/eller bivirkninger (AE) efter behandling med iadademstat i kombination med gilteritinib hos patienter med FLT3-muteret R/R AML.
Op til 18 måneder
Vitale tegn abnormiteter og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn og/eller bivirkninger (AE) efter behandling med iadademstat i kombination med gilteritinib hos patienter med FLT3-muteret R/R AML.
Op til 18 måneder
Rutinemæssig 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med rutinemæssige 12-afledningers elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AE) efter behandling med iadademstat i kombination med gilteritinib hos patienter med FLT3-muteret R/R AML.
Op til 18 måneder
Anbefal fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af iadademstat i kombination med gilteritinib til patienter med FLT3-muteret R/R
Op til 18 måneder
iadademstat tmax
Tidsramme: Op til 26 dage
Måling af den tid, det tager for iadademstat at nå den maksimale koncentration (Cmax) i blod.
Op til 26 dage
Iadademstat Cmax
Tidsramme: Op til 26 dage
Måling af den højeste koncentration af iadademstat i blodet efter en dosis er givet.
Op til 26 dage
iadademstat Cmin
Tidsramme: Op til 26 dage
Måling af den laveste koncentration af iadademstat i blodet, efter en dosis er givet.
Op til 26 dage
iadademstat AUC
Tidsramme: Op til 26 dage
Måling af, hvor meget iadadmestat når en persons blodbane i en given periode efter en dosis er givet.
Op til 26 dage
ELLER sats
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andel af patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) og delvis remission (PR).
Op til 18 måneder
iadademstat Target Engagement (TE)
Tidsramme: Op til 26 dage
Procent af lægemidlet er kovalent bundet til LSD1-molekyle
Op til 26 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra start af behandling til tidspunkt for død uanset årsag.
Op til 24 måneder
Event-Free-Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra behandlingsstart til datoen for manglende opnåelse af CR eller CRi, tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 18 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller PR.
Op til 6 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid fra datoen for initial dosering ved RP2D/ekspansionsdosis til første dokumentation af enten en type CR eller Partial Respons (PR).
Op til 6 måneder
Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid fra datoen for første dokumentation for enhver form for remission til datoen for første dokumentation for progression af remission for remittere
Op til 18 måneder
Transfusionsuafhængighedsgrad
Tidsramme: Op til 18 måneder
En patient defineres som uafhængig af røde blodlegemer (RBC) og/eller blodpladetransfusion, hvis han/hun ikke modtager røde blodlegemer og/eller blodpladetransfusioner i en periode på mindst 8 uger. Satsen for transfusionsuafhængighed er procentdelen af ​​patienter, der bliver RBC- og/eller blodpladetransfusionsuafhængige (fra antallet af patienter, der er transfusionsafhængige ved baseline).
Op til 18 måneder
Tidsramme for transplantationshastighed
Tidsramme: Op til 18 måneder
Procentdel af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oryzon Genomics S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Mónica Reale-Vidal, MD, Oryzon Genomics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL04-ORY-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald

Kliniske forsøg med Iadademstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner