Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ядадемстата и гилтеритиниба у пациентов с рефрактерным ОМЛ с FMS-подобной мутацией тирозинкиназы (FLT3 Mut+) (FRIDA)

21 августа 2026 г. обновлено: Oryzon Genomics S.A.

Эскалация/расширение, открытое, многоцентровое исследование иададемстата и гилтеритиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (Р/Р ОМЛ) с FMS-подобной мутацией тирозинкиназы (FLT3 Mut+): исследование FRIDA

Это открытое многоцентровое исследование с расширением/расширением для изучения безопасности и RP2D комбинации иададемстата с гилтеритинибом при ОМЛ с мутацией FLT3 R/R.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование для изучения безопасности и RP2D комбинации иададемстата с гилтеритинибом при R/R ОМЛ с мутацией FLT3.

Данное исследование состоит из 2 частей. Часть определения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и развивающейся активности комбинации иададемстата и гилтеритиниба, а также для определения фармакологически активной дозы (т.е. минимальной безопасной и биологически активной дозы) иададемстата. в сочетании с гилтеритинибом, а также расширенную часть в конкретной дозе/ах, выбранной для оценки активности иададемстата в комбинации с гилтеритинибом у пациентов с FLT3-мутированным R/R ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
        • The John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Rutgers, The State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагностика первичного ОМЛ или ОМЛ с изменениями, связанными с миелодисплазией (AML-MRC)
  • У пациента первый или второй рецидив или рефрактерное заболевание. Пациенты должны иметь гистологическую верификацию ОМЛ при первоначальном диагнозе.
  • Пациент должен быть положительным на следующие мутации FLT3 в костном мозге или PB: внутренняя тандемная дупликация FLT3 (ITD), домен тирозинкиназы FLT3 (TKD) D835 или I836 или FLT3-ITD и указанный FLT3-TKD.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев по мнению следователя.
  • Нормальная функция печени и почек.
  • Больной может глотать пероральные препараты.
  • Женщины-пациенты находятся в постменопаузе, задокументировано как хирургически бесплодные, используют два метода контрацепции или практикуют истинное воздержание и имеют отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
  • Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем, соглашаются практиковать истинное воздержание или использовать высокоэффективную барьерную контрацепцию.

Основные критерии исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза.
  • Известный BCR-ABL-положительный лейкоз.
  • ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующей химиотерапии по поводу других новообразований (за исключением МДС).
  • ОМЛ, который рецидивировал после более чем 2 линий терапии или не поддается лечению.
  • Клинически активный лейкоз центральной нервной системы или предшествующая история NCI CTCAE Grade ≥ 3, связанная с токсичностью ЦНС, связанной с лекарственным средством.
  • Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследования.
  • Предварительное лечение иададемстатом или ингибиторами FLT3 (за исключением сорафениба или мидостаурина, используемых в первой линии в рамках индукции).
  • Пациенты, не имеющие права на получение гилтеритиниба по инструкции.
  • Предшествующее лечение 3 или более линиями терапии ОМЛ.
  • Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Неконтролируемая гипертония или плохо контролируемый диабет.
  • Доказательства активной неконтролируемой вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рука
иададемстат и гилтеритиниб
Лекарство: Иададемстат
иададемстат раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • ОРИ-1001, РО7051790
Лекарство: Гилтеритиниб пероральная таблетка
120 мг гилтеритиниба
Другие имена:
  • XOSPATA®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) после лечения иададемстатом в комбинации с гилтеритинибом у пациентов с R/R ОМЛ с мутацией FLT3.
До 18 месяцев
Отклонения лабораторных показателей и/или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями (НЯ) после лечения иададемстатом в комбинации с гилтеритинибом у пациентов с R/R ОМЛ с мутацией FLT3.
До 18 месяцев
Нарушения основных показателей жизнедеятельности и/или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности и/или нежелательными явлениями (НЯ) после лечения иададемстатом в комбинации с гилтеритинибом у пациентов с R/R ОМЛ с мутацией FLT3.
До 18 месяцев
Обычные нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и/или нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с обычными нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и/или нежелательными явлениями (НЯ) после лечения иададемстатом в комбинации с гилтеритинибом у пациентов с R/R ОМЛ с мутацией FLT3.
До 18 месяцев
Рекомендовать дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Определите рекомендуемую дозу иададемстата для фазы 2 (RP2D) в комбинации с гилтеритинибом у пациентов с R/R с мутацией FLT3.
До 18 месяцев
иададемстат tmax
Временное ограничение: До 26 дней
Измерение времени, необходимого иададемстату для достижения максимальной концентрации (Cmax) в крови.
До 26 дней
Иададемстат Cmax
Временное ограничение: До 26 дней
Измерение максимальной концентрации иададемстата в крови после введения дозы.
До 26 дней
иададемстат Cmin
Временное ограничение: До 26 дней
Измерение самой низкой концентрации иададемстата в крови после введения дозы.
До 26 дней
Иададемстат AUC
Временное ограничение: До 26 дней
Измерение того, сколько иададместата попадает в кровоток человека за определенный период времени после введения дозы.
До 26 дней
ИЛИ скорость
Временное ограничение: До 18 месяцев
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) и частичной ремиссией (PR).
До 18 месяцев
iadademstat Целевое взаимодействие (TE)
Временное ограничение: До 26 дней
Процент препарата, ковалентно связанного с молекулой ЛСД1
До 26 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до момента смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от начала лечения до даты неспособности достичь CR или CRi, рецидива CR/CRi или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 18 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент пациентов с полной ремиссией (CR), CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi) или PR.
До 6 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Время от даты первоначального введения дозы RP2D/расширяющей дозы до первого документирования либо типа CR, либо частичного ответа (PR).
До 6 месяцев
Продолжительность ремиссии (DoR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от даты первого документирования любого типа ремиссии до даты первого документирования прогрессирования ремиссии для ремиттеров
До 18 месяцев
Уровень трансфузионной независимости
Временное ограничение: До 18 месяцев
Пациент определяется как независимый от переливания эритроцитов (эритроцитов) и/или тромбоцитов, если он/она не получает переливания эритроцитов и/или тромбоцитов в течение как минимум 8 недель. Уровень независимости от трансфузии представляет собой процент пациентов, которые становятся независимыми от переливания эритроцитов и/или тромбоцитов (от числа пациентов, зависимых от переливания на исходном уровне).
До 18 месяцев
Временные рамки скорости трансплантации
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение периода исследования.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oryzon Genomics S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Mónica Reale-Vidal, MD, Oryzon Genomics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL04-ORY-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться