Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Iadademstatu i Gilterytynibu u pacjentów z R/R AML z mutacją kinazy tyrozynowej podobną do FMS (FLT3 Mut+) (FRIDA)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oryzon Genomics S.A.

Eskalacja/rozszerzenie, otwarte, wieloośrodkowe badanie Iadademstatu i gilterytynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML) z mutacją kinazy tyrozynowej typu FMS (FLT3 Mut+): Badanie FRIDA

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie typu eskalacja/rozszerzenie, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i RP2D skojarzenia iadademstatu z gilterytynibem w R/R AML z mutacją FLT3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie typu eskalacja/rozszerzenie, otwarte, jednoramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i RP2D skojarzenia iadademstatu z gilterytynibem w AML R/R z mutacją FLT3.

Niniejsze opracowanie składa się z 2 części. Część dotycząca ustalenia dawki mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i pojawiającej się aktywności połączenia iadademstatu i gilterytynibu oraz określenie dawki farmakologicznie czynnej (tj. minimalnej bezpiecznej i biologicznie aktywnej dawki) iadademstatu w skojarzeniu z gilterytynibem oraz część rozszerzającą w określonej dawce/dawkach wybranych do oceny aktywności iadademstatu w skojarzeniu z gilterytynibem u pacjentów z AML R/R z mutacją FLT3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharad Khurana, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Rekrutacyjny
        • The John Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers, the State University
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Mims, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnej AML lub AML ze zmianami związanymi z mielodysplazją (AML-MRC)
  • Pacjent ma pierwszy lub drugi nawrót lub ma chorobę oporną na leczenie. Pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację AML w momencie pierwotnego rozpoznania.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik na obecność następujących mutacji FLT3 w szpiku kostnym lub PB: wewnętrzna tandemowa duplikacja FLT3 (ITD), domena kinazy tyrozynowej FLT3 (TKD) D835 lub I836 lub FLT3-ITD i określony FLT3-TKD.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące w opinii badacza.
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek.
  • Pacjent jest w stanie połykać leki doustne.
  • Pacjentki są po menopauzie, udokumentowane jako bezpłodne chirurgicznie, stosują dwie metody antykoncepcji lub praktykują prawdziwą abstynencję i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej, zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji mechanicznej.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
  • Znana białaczka BCR-ABL-dodatnia.
  • AML wtórna do wcześniejszej chemioterapii innych nowotworów (z wyjątkiem MDS).
  • AML, która nawróciła lub jest oporna na więcej niż 2 linie terapii.
  • Klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego lub przebyta toksyczność ośrodkowego układu nerwowego stopnia ≥ 3 wg NCI CTCAE w wywiadzie.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Wcześniejsze leczenie iadademstatem lub inhibitorami FLT3 (z wyjątkiem sorafenibu lub midostauryny stosowanych w pierwszej linii w ramach indukcji).
  • Pacjenci niekwalifikujący się do otrzymywania gilterytynibu zgodnie z etykietą.
  • Wcześniejsze leczenie 3 lub więcej liniami terapii AML.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowana cukrzyca.
  • Dowody na aktywne, niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
iadademstat i gilterytynib
Lek: Iadademstat
iadademstat roztwór doustny
Inne nazwy:
  • ORY-1001, RO7051790
Lek: Tabletka doustna gilterytynibu
120 mg gilterytynibu
Inne nazwy:
  • XOSPATA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) po leczeniu iadademstatem w skojarzeniu z gilterytynibem u pacjentów z AML R/R z mutacją FLT3.
Do 18 miesięcy
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) po leczeniu iadademstatem w skojarzeniu z gilterytynibem u pacjentów z AML R/R z mutacją FLT3.
Do 18 miesięcy
Zaburzenia funkcji życiowych i/lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) po leczeniu iadademstatem w skojarzeniu z gilterytynibem u pacjentów z AML R/R z mutacją FLT3.
Do 18 miesięcy
Rutynowe 12-odprowadzeniowe nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) i/lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w rutynowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i (lub) zdarzeniami niepożądanymi (AE) po leczeniu iadademstatem w skojarzeniu z gilterytynibem u pacjentów z AML R/R z mutacją FLT3.
Do 18 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) iadademstatu w skojarzeniu z gilterytynibem u pacjentów z R/R z mutacją FLT3
Do 18 miesięcy
iadademstat tmax
Ramy czasowe: Do 26 dni
Pomiar czasu potrzebnego do osiągnięcia przez iadademstat maksymalnego stężenia (Cmax) we krwi.
Do 26 dni
Iadademstat Cmax
Ramy czasowe: Do 26 dni
Pomiar najwyższego stężenia iadademstatu we krwi po podaniu dawki.
Do 26 dni
iadademstat Cmin
Ramy czasowe: Do 26 dni
Pomiar najniższego stężenia iadademstatu we krwi po podaniu dawki.
Do 26 dni
AUC iadademstatu
Ramy czasowe: Do 26 dni
Pomiar ilości iadadmestatu docierającego do krwiobiegu danej osoby w określonym czasie po podaniu dawki.
Do 26 dni
LUB stawka
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) i częściową remisję (PR).
Do 18 miesięcy
iadademstat Target Engagement (TE)
Ramy czasowe: Do 26 dni
Procent leku kowalencyjnie związanego z cząsteczką LSD1
Do 26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty nieosiągnięcia CR lub CRi, nawrotu CR/CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) lub PR.
Do 6 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania dawki RP2D/dawki rozszerzającej do pierwszej dokumentacji typu CR lub częściowej odpowiedzi (PR).
Do 6 miesięcy
Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od daty pierwszego udokumentowania dowolnego typu remisji do daty pierwszego udokumentowania progresji remisji dla remisujących
Do 18 miesięcy
Wskaźnik niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Pacjent jest definiowany jako niezależny od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) i/lub płytek krwi, jeśli nie otrzymuje transfuzji krwinek czerwonych i/lub płytek krwi przez okres co najmniej 8 tygodni. Wskaźnik niezależności od transfuzji to odsetek pacjentów, którzy stają się niezależni od transfuzji krwinek czerwonych i/lub płytek krwi (od liczby pacjentów zależnych od transfuzji na początku badania).
Do 18 miesięcy
Ramy czasowe wskaźnika transplantacji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w okresie objętym badaniem.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oryzon Genomics S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Douglas Faller, PhD, Oryzon Genomics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL04-ORY-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iadademstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj