Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Iadademstat und Gilteritinib bei Patienten mit R/R AML mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase-Mutation (FLT3 Mut+) (FRIDA)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Oryzon Genomics S.A.

Eine offene, multizentrische Eskalations-/Erweiterungsstudie zu Iadademstat und Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase-Mutation (FLT3 Mut+): Die FRIDA-Studie

Dies ist eine offene, multizentrische Eskalations-/Erweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und der RP2D der Kombination von Iadademstat mit Gilteritinib bei FLT3-mutierter R/R AML.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Eskalations-/Erweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und des RP2D der Kombination von Iadademstat mit Gilteritinib bei FLT3-mutierter R/R-AML.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Ein Dosisfindungsteil zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und neu auftretenden Aktivität der Kombination aus Iadademstat und Gilteritinib und zur Bestimmung der pharmakologisch aktiven Dosis (d. h. der minimalen sicheren und biologisch aktiven Dosis) von Iadademstat in Kombination mit Gilteritinib und einem Erweiterungsteil mit der/den spezifischen Dosis(en), die zur Bewertung der Aktivität von Iadademstat in Kombination mit Gilteritinib bei Patienten mit FLT3-mutierter R/R-AML ausgewählt wurde/n.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharad Khurana, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • Rekrutierung
        • The John Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rekrutierung
        • Rutgers, the State University
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären AML oder AML mit myelodysplasiebedingten Veränderungen (AML-MRC)
  • Der Patient befindet sich im ersten oder zweiten Rückfall oder hat eine refraktäre Erkrankung. Die Patienten müssen bei der ursprünglichen Diagnose histologisch auf AML verifiziert worden sein.
  • Der Patient muss positiv für die folgenden FLT3-Mutationen im Knochenmark oder PB sein: FLT3 Internal Tandem Duplication (ITD), FLT3-Tyrosinkinase-Domäne (TKD) D835 oder I836 oder FLT3-ITD und spezifizierter FLT3-TKD.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.
  • Normale Leber- und Nierenfunktion.
  • Der Patient kann orale Medikamente schlucken.
  • Weibliche Patientinnen sind postmenopausal, als chirurgisch steril dokumentiert, wenden zwei Verhütungsmethoden an oder praktizieren echte Abstinenz und haben beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, stimmen zu, echte Abstinenz zu praktizieren oder eine hochwirksame Barriere-Kontrazeption zu verwenden.

Hauptausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie.
  • Bekannte BCR-ABL-positive Leukämie.
  • AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie für andere Neoplasmen (außer MDS).
  • AML, die nach mehr als 2 Therapielinien rezidiviert oder refraktär ist.
  • Klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten ZNS-Toxizität von NCI CTCAE Grad ≥ 3.
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis.
  • Vorbehandlung mit Iadademstat oder FLT3-Inhibitoren (außer Sorafenib oder Midostaurin, die in erster Linie als Teil der Induktion verwendet werden).
  • Patienten, die nicht berechtigt sind, Gilteritinib gemäß Etikett zu erhalten.
  • Vorbehandlung mit 3 oder mehr Linien der AML-Therapie.
  • Behandlung mit beliebigen Prüfpräparaten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder schlecht kontrollierter Diabetes.
  • Nachweis einer aktiven unkontrollierten viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Iadademstat und Gilteritinib
Arzneimittel: Iadademstat
Iadademstat-Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ORY-1001, RO7051790
Arzneimittel: Gilteritinib-Tablette zum Einnehmen
120 mg Gilteritinib
Andere Namen:
  • XOSPATA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Behandlung mit Iadademstat in Kombination mit Gilteritinib bei Patienten mit FLT3-mutierter R/R-AML.
Bis zu 18 Monate
Anomalien der Laborwerte und/oder unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen (UE) nach Behandlung mit Iadademstat in Kombination mit Gilteritinib bei Patienten mit FLT3-mutierter R/R-AML.
Bis zu 18 Monate
Anomalien der Vitalzeichen und/oder unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AE) nach Behandlung mit Iadademstat in Kombination mit Gilteritinib bei Patienten mit FLT3-mutierter R/R AML.
Bis zu 18 Monate
Routinemäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien und/oder unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit routinemäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AE) nach Behandlung mit Iadademstat in Kombination mit Gilteritinib bei Patienten mit FLT3-mutierter R/R AML.
Bis zu 18 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Iadademstat in Kombination mit Gilteritinib bei Patienten mit FLT3-mutiertem R/R
Bis zu 18 Monate
iademstat tmax
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Messung der Zeit, die es dauert, bis Iadademstat die maximale Konzentration (Cmax) im Blut erreicht.
Bis zu 26 Tage
Iadademstat Cmax
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Messung der höchsten Konzentration von Iadademstat im Blut nach Gabe einer Dosis.
Bis zu 26 Tage
iademstat Cmin
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Messung der niedrigsten Iadademstat-Konzentration im Blut nach Gabe einer Dosis.
Bis zu 26 Tage
iademstat AUC
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Messung, wie viel Iadadmestat in einem bestimmten Zeitraum nach Verabreichung einer Dosis in den Blutkreislauf einer Person gelangt.
Bis zu 26 Tage
ODER Rate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) und eine partielle Remission (PR) erreichten.
Bis zu 18 Monate
iadademstat Target Engagement (TE)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Prozentsatz des Arzneimittels, das kovalent an das LSD1-Molekül gebunden ist
Bis zu 26 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Nichterreichens einer CR oder CRi, eines Rückfalls von einer CR/CRi oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 18 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) oder PR.
Bis zu 6 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit vom Datum der Erstdosierung bei RP2D/Expansionsdosis bis zur ersten Dokumentation einer Art von CR oder Partial Response (PR).
Bis zu 6 Monaten
Remissionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dokumentation jeglicher Art von Remission bis zum Datum der ersten Dokumentation des Remissionsverlaufs für Überweiser
Bis zu 18 Monate
Transfusionsunabhängigkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein Patient wird als unabhängig von Erythrozyten- (RBC) und/oder Thrombozytentransfusionen definiert, wenn er/sie über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen keine Erythrozyten- und/oder Thrombozytentransfusionen erhält. Die Rate der Transfusionsunabhängigkeit ist der Prozentsatz der Patienten, die unabhängig von der Erythrozyten- und/oder Thrombozytentransfusion werden (ausgehend von der Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig sind).
Bis zu 18 Monate
Zeitrahmen für die Transplantationsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oryzon Genomics S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mónica Reale-Vidal, MD, Oryzon Genomics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04-ORY-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iadademstat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren