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Étude sur l'Iadademstat et le Gilteritinib chez des patients atteints de LAM R/R avec mutation de la tyrosine kinase de type FMS (FLT3 Mut+) (FRIDA)

16 février 2024 mis à jour par: Oryzon Genomics S.A.

Une étude multicentrique d'escalade/expansion, ouverte, sur l'Iadademstat et le Gilteritinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA R/R) récidivante ou réfractaire avec mutation de la tyrosine kinase de type FMS (FLT3 Mut+) : l'étude FRIDA

Il s'agit d'une étude multicentrique d'escalade/expansion, ouverte, visant à étudier l'innocuité et la RP2D de l'association de l'iadademstat avec le giltéritinib dans la LAM R/R avec mutation FLT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'escalade/expansion, ouverte, à un seul bras, visant à étudier la sécurité et le RP2D de l'association de l'iadademstat avec le giltéritinib dans la LAM R/R mutée par FLT3.

Cette étude se compose de 2 parties. Une partie de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité émergente de l'association iadademstat et giltéritinib, et pour déterminer la dose pharmacologiquement active (c'est-à-dire la dose minimale sûre et biologiquement active) d'iadademstat. en association avec le giltéritinib, et une partie d'expansion à la ou aux doses spécifiques sélectionnées pour évaluer l'activité de l'iadademstat en association avec le giltéritinib chez les patients atteints de LMA R/R muté par FLT3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharad Khurana, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0013
        • Recrutement
        • The John Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
        • Contact:
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Recrutement
        • Rutgers, the State University
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Mims, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de LAM primaire ou de LAM avec modifications liées à la myélodysplasie (LAM-MRC)
  • Le patient est en première ou deuxième rechute ou a une maladie réfractaire. Les patients doivent avoir subi une vérification histologique de la LAM au moment du diagnostic initial.
  • Le patient doit être positif pour les mutations FLT3 suivantes dans la moelle osseuse ou PB : duplication en tandem interne (ITD) FLT3, domaine tyrosine kinase FLT3 (TKD) D835 ou I836 ou FLT3-ITD et FLT3-TKD spécifié.
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois selon l'avis de l'investigateur.
  • Fonction hépatique et rénale normale.
  • Le patient est capable d'avaler des médicaments oraux.
  • Les patientes sont ménopausées, documentées comme chirurgicalement stériles, utilisent deux méthodes de contraception ou pratiquent une véritable abstinence et ont un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
  • Les patients masculins, même s'ils sont stérilisés chirurgicalement, acceptent de pratiquer une véritable abstinence ou d'utiliser une contraception barrière très efficace.

Principaux critères d'exclusion :

  • Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Leucémie BCR-ABL-positive connue.
  • LAM secondaire à une chimiothérapie antérieure pour d'autres néoplasmes (à l'exception du SMD).
  • LAM qui a rechuté après ou est réfractaire à plus de 2 lignes de traitement.
  • Leucémie du système nerveux central cliniquement active ou antécédent de toxicité liée au médicament pour le SNC de grade NCI CTCAE ≥ 3.
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose à l'étude.
  • Traitement antérieur par iadademstat ou inhibiteurs de FLT3 (sauf sorafénib ou midostaurine utilisés en première intention dans le cadre de l'induction).
  • Patients non éligibles pour recevoir le giltéritinib conformément à l'étiquette.
  • Traitement antérieur avec 3 lignes ou plus de thérapie AML.
  • Traitement avec tout produit expérimental dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Hypertension non contrôlée ou diabète mal contrôlé.
  • Preuve d'une infection virale, bactérienne ou fongique systémique active non contrôlée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras actif
iadademstat et giltéritinib
Médicament: Iadademstat
iadademstat solution buvable
Autres noms:
  • ORY-1001, RO7051790
Médicament: Comprimé oral de giltéritinib
120 mg Giltéritinib
Autres noms:
  • XOSPATA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) après un traitement par iadademstat en association avec le giltéritinib chez des patients atteints de LAM R/R avec mutation FLT3.
Jusqu'à 18 mois
Anomalies des valeurs de laboratoire et/ou événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des événements indésirables (EI) après un traitement par iadademstat en association avec le giltéritinib chez des patients atteints de LAM R/R avec mutation FLT3.
Jusqu'à 18 mois
Anomalies des signes vitaux et/ou événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables (EI) après un traitement par iadademstat en association avec le giltéritinib chez des patients atteints de LAM R/R avec mutation FLT3.
Jusqu'à 18 mois
Anomalies de routine de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et/ou événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de routine à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et/ou des événements indésirables (EI) après un traitement par iadademstat en association avec le giltéritinib chez des patients atteints de LAM R/R avec mutation FLT3.
Jusqu'à 18 mois
Recommander la dose de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) d'iadademstat en association avec le giltéritinib chez les patients atteints de R/R muté par FLT3
Jusqu'à 18 mois
iadademstat tmax
Délai: Jusqu'à 26 jours
Mesure du temps nécessaire à iadademstat pour atteindre la concentration maximale (Cmax) dans le sang.
Jusqu'à 26 jours
Iadademstat Cmax
Délai: Jusqu'à 26 jours
Mesure de la concentration la plus élevée d'iadademstat dans le sang après l'administration d'une dose.
Jusqu'à 26 jours
iadademstat Cmin
Délai: Jusqu'à 26 jours
Mesure de la plus faible concentration d'iadademstat dans le sang après l'administration d'une dose.
Jusqu'à 26 jours
iadademstat ASC
Délai: Jusqu'à 26 jours
Mesure de la quantité d'iadadmestat qui atteint la circulation sanguine d'une personne dans un laps de temps donné après l'administration d'une dose.
Jusqu'à 26 jours
OU taux
Délai: Jusqu'à 18 mois
Proportion de patients obtenant une rémission complète (RC), une RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) et une rémission partielle (PR).
Jusqu'à 18 mois
iadademstat Engagement cible (TE)
Délai: Jusqu'à 26 jours
Pourcentage de médicament lié de manière covalente à la molécule LSD1
Jusqu'à 26 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre le début du traitement et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre le début du traitement et la date de l'échec de la RC ou de la RCi, de la rechute de la RC/RCi ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 18 mois
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients en rémission complète (RC), en RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) ou en RP.
Jusqu'à 6 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai entre la date du dosage initial à RP2D/dose d'expansion et la première documentation d'un type de RC ou de réponse partielle (RP).
Jusqu'à 6 mois
Durée de rémission (DoR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre la date de la première documentation de tout type de remise et la date de la première documentation de la progression de la remise pour les expéditeurs
Jusqu'à 18 mois
Taux d'indépendance transfusionnelle
Délai: Jusqu'à 18 mois
Un patient est défini comme indépendant de la transfusion de globules rouges et/ou de plaquettes s'il ne reçoit aucune transfusion de globules rouges et/ou de plaquettes pendant une période d'au moins 8 semaines. Le taux d'indépendance transfusionnelle est le pourcentage de patients qui deviennent indépendants de la transfusion de globules rouges et/ou de plaquettes (par rapport au nombre de patients dépendants de la transfusion au départ).
Jusqu'à 18 mois
Calendrier du taux de transplantation
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au cours de la période d'étude.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oryzon Genomics S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Douglas Faller, PhD, Oryzon Genomics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL04-ORY-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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