Raivotautirokotteen ehkäisyssä käytetään neljän pistoksen rokotusmenetelmää
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Satunnaistettu, sokea, vaiheen III kliininen tutkimus pakastekuivatun ihmisen rabiesrokotteen (Vero Cell) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 4-annosohjelmassa (2-1-1)
Vaiheen III kliininen tutkimus Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd:n kehittämän pakastekuivatun ihmisen rabiesrokotteen (Vero-solu) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
rokotetaan 4 annoksen menettelyssä (2-1-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen tarkoituksena on osoittaa, että pakastekuivattu ihmisen raivotautirokote (Vero-solu) 10-60-vuotiaille, neljän annoksen rokotusohjelma ei ole huonompi kuin viiden annoksen rokotusohjelma ja että turvallinen, vasta-ainepositiivinen konversioprosentti ja geometrinen testirokotteen neljän annoksen ryhmän keskimääräiset pitoisuudet eivät ole huonompia kuin viiden annoksen ohjelmaryhmä 14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
Vertaa 10-60-vuotiaiden ihmisten immunogeenisyyttä, jotka on rokotettu 6 ja 12 kuukautta koko rokotuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida vasta-ainepositiivisuus ja GMT 6 ja 12 kuukautta testirokotteen rokottamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 10-60 vuotta vanha;
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut raivotautirokoteimmunisaatio tai raivotautiviruksen passiivisten immunisointiaineiden käyttö；
- Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus；
- Raskaus (mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys, suunniteltu raskausvalmistelu 2 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 4 annosta
Rokota kokeellinen rokote 2-1-1 immunisointimenettelyn mukaisesti
|
Koehenkilöt rokotettiin raivotautirokotteilla erilaisilla immunisointimenetelmillä, ja turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattiin
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 5 annosta
Rokota kokeellinen rokote 1-1-1-1-1 immunisointimenettelyn mukaisesti
|
Koehenkilöt rokotettiin raivotautirokotteilla erilaisilla immunisointimenetelmillä, ja turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattiin
|
|
Active Comparator: SPEEDA® 4 annosta
Rokota SPEEDA® 2-1-1 immunisointimenettelyn mukaisesti
|
Koehenkilöt rokotettiin raivotautirokotteilla erilaisilla immunisointimenetelmillä, ja turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koeryhmien vasta-ainepositiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Vertaa vasta-ainepositiivista konversioprosenttia kahden koeryhmän välillä 14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Vasta-ainepositiivinen konversioprosentti 4 annoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Vertaa vasta-ainepositiivista konversioprosenttia SPEEDA 4 -annoksen ryhmän ja kokeellisen 4 annoksen ryhmän välillä 14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa GMT:tä kahden koeryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Vertaa GMT:tä kahden koeryhmän välillä 14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) 4 annoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Vertaa GMT-arvoa SPEEDA 4 -annoksen ryhmän ja kokeellisen 4 annoksen ryhmän välillä 14 päivää ensimmäisen annoksen inokulaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus 30 minuutissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Kaikkien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen;
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus 0-7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Kerättyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen;
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
- Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotusannoksesta koko rokotusjaksoon.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän vasta-ainetesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Vasta-ainetesti 7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Vasta-ainetesti koko rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Vasta-ainetesti 14 päivää koko rokotuksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Jatkuva havainto 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
- Vasta-ainetesti eri kohdissa 12 kuukauden sisällä koko rokotuksen jälkeen.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZY201905001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tulokset.
IPD-jaon aikakehys
ennen joulukuuta 2023.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkinen kaikille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .