狂犬病予防接種は4回接種を採用
2024年3月11日 更新者：Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
4回接種プログラムで接種された凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ベロ細胞）の免疫原性と安全性を評価する無作為化盲検第III相臨床試験（2-1-1）
Changchun Zhuoyi Biological Co.、Ltd.が開発した凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ベロ細胞）の免疫原性と安全性を評価する第III相臨床試験。
4回接種（2-1-1）
調査の概要
詳細な説明
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（Vero細胞）が10～60歳の集団で、4回接種プログラムが5回接種プログラムよりも劣っていないことを証明することであり、安全性、抗体陽性転換率および幾何学的試験ワクチンの 4 回投与群の平均濃度は、最初のワクチン接種後 14 日で 5 回投与プログラム群よりも劣っていません。
抗体陽性率と試験ワクチン接種後 6 ヶ月および 12 ヶ月の GMT を評価するために、全ワクチン接種の 6 ヶ月後および 12 ヶ月後にワクチン接種を受けた 10 歳から 60 歳の人々の免疫原性を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Miao, Dr
- 電話番号：18686674382
- メール：943749635@qq.com
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は 10 ～ 60 歳です。
- 脇の下の温度が37.0℃以下。
除外基準:
- -狂犬病ワクチンの予防接種または狂犬病ウイルスの受動免疫剤の使用歴がある;
- 先天性または後天性免疫不全疾患と診断されている;
- 妊娠中（尿妊娠検査陽性を含む）または授乳中、2ヶ月以内の妊娠準備予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用 4 回投与
2-1-1の予防接種手順に従って実験用ワクチンを接種する
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被験者は、異なる予防接種手順で狂犬病ワクチンを接種され、安全性と免疫原性が比較されました
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実験的：実験用 5 回投与
1-1-1-1-1の予防接種手順に従って実験用ワクチンを接種します。
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被験者は、異なる予防接種手順で狂犬病ワクチンを接種され、安全性と免疫原性が比較されました
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アクティブコンパレータ：SPEEDA® 4回分
2-1-1の予防接種手順に従ってSPEEDA®を接種します。
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被験者は、異なる予防接種手順で狂犬病ワクチンを接種され、安全性と免疫原性が比較されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験群の抗体陽性転換率
時間枠：3ヶ月
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- 接種の最初の投与から 14 日後の 2 つの実験群間の抗体陽性転換率を比較します。
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3ヶ月
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4回投与群の抗体陽性化率
時間枠：3ヶ月
|
・接種の初回投与から１４日後のＳＰＥＥＤＡ４回投与群と実験的４回投与群との間の抗体陽性転換率を比較する。
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3ヶ月
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2 つの実験グループ間で GMT を比較する
時間枠：3ヶ月
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- 接種の最初の投与から 14 日後の 2 つの実験グループ間の GMT を比較します。
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3ヶ月
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4 用量群の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3ヶ月
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・最初の接種から１４日後のＳＰＥＥＤＡ４回投与群と実験４回投与群との間のＧＭＴを比較する。
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3ヶ月
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30分以内の安全
時間枠：3ヶ月
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-接種の各投与後30分以内の局所および全身の有害事象（AE）の発生率;
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3ヶ月
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0-7日以内の安全性
時間枠：3ヶ月
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-各接種後0〜7日以内に収集されたAEの発生率;
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3ヶ月
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6ヶ月以内の安全性
時間枠：9ヶ月
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- 接種の最初の投与から接種の全過程までの6か月以内のすべての重篤な有害事象（SAE）の発生率。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の抗体検査。
時間枠：3ヶ月
|
・初回接種７日後の抗体検査。
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3ヶ月
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全ワクチン接種後の抗体検査。
時間枠：3ヶ月
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・ワクチン接種14日後の抗体検査。
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3ヶ月
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12ヶ月以内の持続観察
時間枠：16ヶ月
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- ワクチン接種後 12 か月以内のさまざまな時点での抗体検査。
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Li Miao, Dr、Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月18日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZY201905001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての結果。
IPD 共有時間枠
2023 年 12 月まで。
IPD 共有アクセス基準
すべての人に公開。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
狂犬病ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company積極的、募集していない
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない