Vaccineforebyggelse af rabies vedtager 4-skuds immuniseringsmetode
11. marts 2024 opdateret af: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Randomiseret, blind, fase III klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celle) inokuleret i 4-dosis-program (2-1-1)
Et fase III klinisk forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celle) udviklet af Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.
inokuleret i en 4-dosis procedure (2-1-1)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er for at bevise, at den frysetørrede humane rabiesvaccine (Vero-celle) i befolkningen i alderen 10-60 år, 4-dosis-vaccinationsprogrammet ikke er ringere end 5-dosis-vaccinationsprogrammet, og sikkerheden、antistofpositive konverteringsrate og geometriske middelkoncentrationen af de fire dosis-grupper i testvaccinen er ikke ringere end de fem dosis-program-gruppen 14 dage efter den første dosis vaccination.
At sammenligne immunogeniciteten af personer i alderen 10-60 år, som blev vaccineret 6 og 12 måneder efter hele vaccinationen, for at evaluere antistofpositive rate og GMT 6 og 12 måneder efter, at testvaccinen blev vaccineret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1800
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Miao, Dr
- Telefonnummer: 18686674382
- E-mail: 943749635@qq.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er 10-60 år gammel;
- Underarmstemperatur ≤ 37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med rabiesvaccine-immunisering eller brug af rabiesvirus-passive immuniseringsmidler;
- Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt sygdom;
- Graviditet (inklusive positiv uringraviditetstest) eller amning, planlagt graviditetsforberedelse inden for 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 4 doser
Inokulér eksperimentel vaccine i henhold til 2-1-1 immuniseringsprocedure
|
Forsøgspersonerne blev vaccineret med rabiesvacciner med forskellige immuniseringsprocedurer, og sikkerheden og immunogeniciteten blev sammenlignet
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 5 doser
Inokulér eksperimentel vaccine i henhold til 1-1-1-1-1 immuniseringsprocedure
|
Forsøgspersonerne blev vaccineret med rabiesvacciner med forskellige immuniseringsprocedurer, og sikkerheden og immunogeniciteten blev sammenlignet
|
|
Aktiv komparator: SPEEDA® 4 doser
Inokuler SPEEDA® i henhold til 2-1-1 immuniseringsprocedure
|
Forsøgspersonerne blev vaccineret med rabiesvacciner med forskellige immuniseringsprocedurer, og sikkerheden og immunogeniciteten blev sammenlignet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofpositiv konverteringsrate for eksperimentelle grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
- Sammenlign den antistof-positive konverteringsrate mellem to forsøgsgrupper 14 dage efter den første dosis podning.
|
3 måneder
|
|
Antistof positiv konverteringsrate af 4 doser grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
-Sammenlign den antistof-positive konverteringsrate mellem SPEEDA 4-dosisgruppen og den eksperimentelle 4-dosegruppe 14 dage efter den første dosis podning.
|
3 måneder
|
|
Sammenlign GMT mellem to eksperimentelle grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
- Sammenlign GMT mellem to forsøgsgrupper 14 dage efter den første dosis podning.
|
3 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af 4 dosisgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
- Sammenlign GMT mellem SPEEDA 4-dosisgruppen og den eksperimentelle 4-dosegruppe 14 dage efter den første dosispodning.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed inden for 30 minutter
Tidsramme: 3 måneder
|
- Incidensrate af lokale og systemiske bivirkninger (AE) inden for 30 minutter efter hver dosis af podning;
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed indenfor 0-7 dage
Tidsramme: 3 måneder
|
- Incidensrate af opsamlet AE inden for 0-7 dage efter hver dosis af podning;
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed inden for 6 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
- Incidensrate af alle alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder fra den første dosis af podning til det fulde podningsforløb.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftest af 7 dage.
Tidsramme: 3 måneder
|
- Antistoftest 7 dage efter den første dosis podning.
|
3 måneder
|
|
Antistoftest efter hel vaccination.
Tidsramme: 3 måneder
|
- Antistoftest 14 dage efter hele vaccinationen.
|
3 måneder
|
|
Vedvarende observation inden for 12 måneder
Tidsramme: 16 måneder
|
- Antistoftest på forskellige punkter inden for 12 måneder efter hele vaccinationen.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZY201905001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle resultater.
IPD-delingstidsramme
inden december 2023.
IPD-delingsadgangskriterier
offentlig for alle.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rabies menneske
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus Vacciner
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Erasme University HospitalAfsluttetHuman Embryo CryopreservationBelgien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAfsluttetGenomisk human endometrieekspressionsprofilSpanien
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
Kliniske forsøg med rabiesvaccine
-
Panafina, Inc.RekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning