La prévention vaccinale de la rage adopte la méthode de vaccination en 4 injections
11 mars 2024 mis à jour par: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Essai clinique randomisé, en aveugle, de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique humain lyophilisé (cellule Vero) inoculé dans le cadre d'un programme à 4 doses (2-1-1)
Un essai clinique de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique humain lyophilisé (cellule Vero) développé par Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.
inoculé dans une procédure à 4 doses (2-1-1)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de prouver que le vaccin antirabique humain lyophilisé (cellule Vero) dans la population âgée de 10 à 60 ans, le programme de vaccination à quatre doses n'est pas inférieur au programme de vaccination à cinq doses, et le taux de conversion positif en anticorps et géométrique la concentration moyenne du groupe de quatre doses du vaccin test n'est pas inférieure à celle du groupe de programme de cinq doses 14 jours après la première dose de vaccination.
Comparer l'immunogénicité des personnes âgées de 10 à 60 ans qui ont été vaccinées 6 et 12 mois après l'ensemble de la vaccination, afin d'évaluer le taux d'anticorps positifs et les MGT 6 et 12 mois après la vaccination du vaccin testé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 10 à 60 ans;
- Température sous les bras ≤ 37,0 ℃.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de vaccination contre la rage ou d'utilisation d'agents de vaccination passive contre le virus de la rage；
- A reçu un diagnostic de maladie d'immunodéficience congénitale ou acquise；
- Grossesse (y compris test de grossesse urinaire positif) ou allaitement, préparation à la grossesse planifiée dans les 2 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental 4 doses
Inoculer le vaccin expérimental selon la procédure de vaccination 2-1-1
|
Les sujets ont été vaccinés avec des vaccins antirabiques avec différentes procédures d'immunisation, et la sécurité et l'immunogénicité ont été comparées
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Expérimental: Expérimental 5 doses
Inoculer le vaccin expérimental selon la procédure de vaccination 1-1-1-1-1
|
Les sujets ont été vaccinés avec des vaccins antirabiques avec différentes procédures d'immunisation, et la sécurité et l'immunogénicité ont été comparées
|
|
Comparateur actif: SPEEDA® 4 doses
Inoculer SPEEDA® selon la procédure de vaccination 2-1-1
|
Les sujets ont été vaccinés avec des vaccins antirabiques avec différentes procédures d'immunisation, et la sécurité et l'immunogénicité ont été comparées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion positif aux anticorps des groupes expérimentaux
Délai: 3 mois
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- Comparer le taux de conversion d'anticorps positifs entre deux groupes expérimentaux 14 jours après la première dose d'inoculation.
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3 mois
|
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Taux de conversion positif d'anticorps de 4 groupes de doses
Délai: 3 mois
|
-Comparer le taux de conversion positif en anticorps entre le groupe SPEEDA 4 doses et le groupe expérimental 4 doses 14 jours après la première dose d'inoculation.
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3 mois
|
|
Comparer le GMT entre deux groupes expérimentaux
Délai: 3 mois
|
- Comparer les MGT entre deux groupes expérimentaux 14 jours après la première dose d'inoculation.
|
3 mois
|
|
Titre moyen géométrique (GMT) de 4 groupes de doses
Délai: 3 mois
|
- Comparer les MGT entre le groupe SPEEDA 4 doses et le groupe expérimental 4 doses 14 jours après l'inoculation de la première dose.
|
3 mois
|
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Sécurité en 30 minutes
Délai: 3 mois
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- Taux d'incidence de tout événement indésirable (EI) local et systémique dans les 30 minutes suivant chaque dose d'inoculation ;
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3 mois
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Sécurité dans les 0-7 jours
Délai: 3 mois
|
- Taux d'incidence des EI collectés dans les 0 à 7 jours après chaque dose d'inoculation ;
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3 mois
|
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Sécurité dans les 6 mois
Délai: 9 mois
|
- Taux d'incidence de tous les événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois entre la première dose d'inoculation et le cycle complet d'inoculation.
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9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'anticorps de 7 jours.
Délai: 3 mois
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- Test d'anticorps 7 jours après la première dose d'inoculation.
|
3 mois
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Test d'anticorps après vaccination complète.
Délai: 3 mois
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- Test d'anticorps 14 jours après toute la vaccination.
|
3 mois
|
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Observation persistante dans les 12 mois
Délai: 16 mois
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- Test d'anticorps en différents points dans les 12 mois suivant la vaccination complète.
|
16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZY201905001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
tous les résultats.
Délai de partage IPD
avant décembre 2023.
Critères d'accès au partage IPD
publique pour tous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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