Vacina de Prevenção da Raiva Adota Método de Imunização de 4 Vacinas
11 de março de 2024 atualizado por: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Ensaio clínico randomizado, cego, de fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra a raiva humana liofilizada (célula Vero) inoculada em programa de 4 doses (2-1-1)
Um ensaio clínico de fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra a raiva humana liofilizada (célula Vero) desenvolvida pela Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.
inoculado em um procedimento de 4 doses (2-1-1)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É para provar que a vacina contra a raiva humana liofilizada (célula Vero) na população de 10 a 60 anos, o programa de vacinação de quatro doses não é inferior ao programa de vacinação de cinco doses e a taxa de conversão positiva de anticorpos e segurança e geométrica concentração média do grupo de quatro doses da vacina de teste não são inferiores ao grupo do programa de cinco doses 14 dias após a primeira dose de vacinação.
Comparar a imunogenicidade de pessoas de 10 a 60 anos vacinadas 6 e 12 meses após a vacinação total, para avaliar a taxa de positividade de anticorpos e GMT 6 e 12 meses após a vacinação com a vacina teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Miao, Dr
- Número de telefone: 18686674382
- E-mail: 943749635@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é de 10 a 60 anos;
- Temperatura nas axilas ≤ 37,0 ℃.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de imunização com vacina antirrábica ou uso de agentes de imunização passiva do vírus da raiva;
- Foi diagnosticado com doença de imunodeficiência congênita ou adquirida;
- Gravidez (incluindo teste de gravidez de urina positivo) ou lactação, preparação para gravidez planejada dentro de 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4 doses experimentais
Inocular a vacina experimental de acordo com o procedimento de imunização 2-1-1
|
Os indivíduos foram vacinados com vacinas antirrábicas com diferentes procedimentos de imunização, e a segurança e a imunogenicidade foram comparadas
|
|
Experimental: 5 doses experimentais
Inocular a vacina experimental de acordo com o procedimento de imunização 1-1-1-1-1
|
Os indivíduos foram vacinados com vacinas antirrábicas com diferentes procedimentos de imunização, e a segurança e a imunogenicidade foram comparadas
|
|
Comparador Ativo: SPEEDA® 4 doses
Inocular SPEEDA® de acordo com o procedimento de imunização 2-1-1
|
Os indivíduos foram vacinados com vacinas antirrábicas com diferentes procedimentos de imunização, e a segurança e a imunogenicidade foram comparadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conversão positiva de anticorpos de grupos experimentais
Prazo: 3 meses
|
- Comparar a taxa de conversão positiva de anticorpos entre dois grupos experimentais 14 dias após a primeira dose de inoculação.
|
3 meses
|
|
Taxa de conversão positiva de anticorpos de grupos de 4 doses
Prazo: 3 meses
|
-Comparar a taxa de conversão positiva de anticorpos entre o grupo SPEEDA 4 doses e o grupo experimental 4 doses 14 dias após a primeira dose de inoculação.
|
3 meses
|
|
Compare o GMT entre dois grupos experimentais
Prazo: 3 meses
|
- Comparar o GMT entre dois grupos experimentais 14 dias após a primeira dose de inoculação.
|
3 meses
|
|
Título médio geométrico (GMT) de grupos de 4 doses
Prazo: 3 meses
|
- Comparar o GMT entre o grupo SPEEDA 4 doses e o grupo experimental 4 doses 14 dias após a inoculação da primeira dose.
|
3 meses
|
|
Segurança em 30 minutos
Prazo: 3 meses
|
- Taxa de incidência de quaisquer eventos adversos (EA) locais e sistêmicos até 30 minutos após cada dose de inoculação;
|
3 meses
|
|
Segurança dentro de 0-7 dias
Prazo: 3 meses
|
- Taxa de incidência de EA coletados em 0-7 dias após cada dose de inoculação;
|
3 meses
|
|
Segurança em 6 meses
Prazo: 9 meses
|
- Taxa de incidência de todos os eventos adversos graves (SAE) dentro de 6 meses desde a primeira dose de inoculação até o curso completo de inoculação.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de anticorpos de 7 dias.
Prazo: 3 meses
|
- Teste de anticorpos 7 dias após a primeira dose de inoculação.
|
3 meses
|
|
Teste de anticorpos após a vacinação total.
Prazo: 3 meses
|
- Teste de anticorpos 14 dias após toda a vacinação.
|
3 meses
|
|
Observação persistente dentro de 12 meses
Prazo: 16 meses
|
- Teste de anticorpos em pontos diferentes dentro de 12 meses após a vacinação completa.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZY201905001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
antes de dezembro de 2023.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
público para todos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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