Szczepionka do zapobiegania wściekliźnie przyjmuje metodę 4-strzałowej immunizacji
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Randomizowane, ślepe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa liofilizowanej ludzkiej szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) zaszczepionej w programie 4-dawkowym (2-1-1)
Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa liofilizowanej ludzkiej szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki Vero) opracowanej przez Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.
zaszczepione w procedurze 4-dawkowej (2-1-1)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ma to udowodnić, że liofilizowana ludzka szczepionka przeciw wściekliźnie (komórki Vero) w populacji w wieku 10-60 lat, czterodawkowy program szczepień nie jest gorszy od pięciodawkowego programu szczepień, a współczynnik konwersji na przeciwciała dodatni i bezpieczny średnie stężenie w grupie czterodawkowej szczepionki testowej nie było niższe niż w grupie programu pięciodawkowego 14 dni po szczepieniu pierwszą dawką.
Porównanie immunogenności osób w wieku 10-60 lat zaszczepionych 6 i 12 miesięcy po całym szczepieniu, w celu oceny odsetka przeciwciał dodatnich oraz GMT 6 i 12 miesięcy po szczepieniu szczepionką testową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek to 10-60 lat;
- Temperatura pod pachami ≤ 37,0 ℃.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię immunizacji szczepionką przeciwko wściekliźnie lub stosować bierne środki uodporniające wirusa wścieklizny;
- zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
- Ciąża (w tym dodatni wynik testu ciążowego z moczu) lub laktacja, planowane przygotowanie do ciąży w ciągu 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne 4 dawki
Zaszczepić szczepionkę eksperymentalną zgodnie z procedurą immunizacji 2-1-1
|
Badanych zaszczepiono szczepionkami przeciw wściekliźnie z różnymi procedurami immunizacji i porównano bezpieczeństwo i immunogenność
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne 5 dawek
Zaszczepić szczepionkę eksperymentalną zgodnie z procedurą immunizacji 1-1-1-1-1
|
Badanych zaszczepiono szczepionkami przeciw wściekliźnie z różnymi procedurami immunizacji i porównano bezpieczeństwo i immunogenność
|
|
Aktywny komparator: SPEEDA® 4 dawki
Zaszczepić SPEEDA® zgodnie z procedurą immunizacji 2-1-1
|
Badanych zaszczepiono szczepionkami przeciw wściekliźnie z różnymi procedurami immunizacji i porównano bezpieczeństwo i immunogenność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji dodatnich przeciwciał w grupach eksperymentalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Porównać wskaźnik pozytywnej konwersji przeciwciał pomiędzy dwiema grupami doświadczalnymi 14 dni po pierwszej dawce inokulacji.
|
3 miesiące
|
|
Współczynnik konwersji dodatnich przeciwciał dla 4 grup dawek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
-Porównaj wskaźnik pozytywnej konwersji przeciwciał między grupą otrzymującą 4 dawki SPEEDA a eksperymentalną grupą otrzymującą 4 dawki 14 dni po pierwszej dawce inokulacji.
|
3 miesiące
|
|
Porównaj GMT między dwiema grupami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Porównaj GMT między dwiema grupami doświadczalnymi 14 dni po pierwszej dawce inokulacji.
|
3 miesiące
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) dla 4 grup dawek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Porównaj GMT między grupą otrzymującą 4 dawki SPEEDA a eksperymentalną grupą otrzymującą 4 dawki 14 dni po zaszczepieniu pierwszą dawką.
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Częstość występowania wszelkich miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki;
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo w ciągu 0-7 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Częstość występowania zebranych AE w ciągu 0-7 dni po każdej dawce inokulacji;
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
- Współczynnik występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki szczepionki do pełnego cyklu szczepienia.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na przeciwciała 7 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Test na przeciwciała 7 dni po pierwszej dawce szczepionki.
|
3 miesiące
|
|
Test na przeciwciała po całym szczepieniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Test na przeciwciała 14 dni po całym szczepieniu.
|
3 miesiące
|
|
Stała obserwacja w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
- Badanie przeciwciał w różnych punktach w ciągu 12 miesięcy po całym szczepieniu.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZY201905001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie wyniki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
przed grudniem 2023 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
publiczne dla wszystkich.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .